（ 二類醫(yī)療器械）2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 摘自（中國藥檢 2024-04-10 17:33 北京）
二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（101個(gè)）
（一）手術(shù)照明燈用光纖：由末端、光纖鞘、光纖及尖端組成。非無菌器械，使用時(shí)不接觸人體。連接到醫(yī)用光纖光源上使用，可與石英鹵素光源、金屬鹵化物光源，或氙燈光源連接。配合多種內(nèi)窺鏡、顯微鏡等醫(yī)療器械，在脊柱外科中，從光源向手術(shù)部位傳輸光能，為手術(shù)提供照明。分類編碼：01-10。
（二）醫(yī)用內(nèi)窺鏡/光纖輔助工具：由金屬管、手柄、護(hù)套管、魯爾接頭組成。使用時(shí)，將產(chǎn)品插入導(dǎo)引鞘，利用其金屬管的通道，引導(dǎo)光纖、內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入腔道或組織。還可通過該產(chǎn)品的光纖通道，利用水泵提供動(dòng)力或通過輸液袋利用重力提供動(dòng)力，持續(xù)向人體內(nèi)輸注無菌水。與導(dǎo)引鞘搭配使用，用于電子內(nèi)窺鏡下處理腎盂或上尿路結(jié)石手術(shù)中引導(dǎo)光纖、內(nèi)窺鏡等器械，進(jìn)入腔道或組織，并作為向患者體內(nèi)灌注無菌水的通道。分類編碼：01-00。
（三）一次性使用內(nèi)窺鏡用刀：由切割組件、手持部件（扳機(jī)）、吸引部件組成。其中切割組件由內(nèi)管（為內(nèi)部空心，前端設(shè)有內(nèi)凹或是外斜的刃口，便于切割組織）和外管（前端設(shè)有槽口）組成，采用不銹鋼材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在負(fù)壓吸引器（本產(chǎn)品不含）的輔助作用下，按壓扳機(jī)，將患者手術(shù)部位的軟組織吸入切割組件工作端槽口后，松開扳機(jī)，帶動(dòng)內(nèi)管組件縱向沖切病變組織，從而切除軟組織，負(fù)壓吸引器將切除組織吸出。在宮腔鏡下操作，用于婦科手術(shù)中對宮腔息肉的切割處理。還可在鼻竇鏡下操作，用于鼻息肉的切割處理。分類編碼：02-01。
（四）光纖輸送導(dǎo)引器和結(jié)石吸引器：由鞘管（含光纖導(dǎo)引管和吸引管）、光纖入口、負(fù)壓源接口、光纖輸送鈕、吸引開關(guān)、關(guān)斷保持器和手柄組成。鞘管的光纖導(dǎo)引管和吸引管由不銹鋼管材料制成。為非無菌提供可重復(fù)使用產(chǎn)品（聲稱可重復(fù)使用10次），使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。無源產(chǎn)品。配合鈥激光光纖（本產(chǎn)品不含）和負(fù)壓源（本產(chǎn)品不含）使用。使用時(shí)，首先將本產(chǎn)品與負(fù)壓源和鈥激光光纖連接后，插入已經(jīng)建立好手術(shù)通道的經(jīng)皮腎鏡器械通道內(nèi)（經(jīng)皮腎鏡內(nèi)窺鏡處于工作狀態(tài)），直到本產(chǎn)品的頭端突出經(jīng)皮腎鏡的器械通道到達(dá)結(jié)石附近；再通過手柄上安裝的光纖輸送鈕用來推送鈥激光光纖至本產(chǎn)品頭端（聲稱類似目前廣泛使用的活動(dòng)鉛筆，其筆芯按鈕通過按壓并松開的操作推送筆芯往前），經(jīng)皮腎鏡攝像頭能夠觀察到鈥激光光纖端面；之后利用負(fù)壓將結(jié)石吸附到靠近鈥激光光纖應(yīng)用端，發(fā)射激光，擊碎的結(jié)石；最后將被擊碎的結(jié)石通過吸引管通過負(fù)壓吸引到人體外。用于經(jīng)皮腎鏡鈥激光碎石術(shù)中鈥激光光纖的輸送與導(dǎo)引，以及結(jié)石、碎結(jié)石及沖洗液的吸引。分類編碼：02-12。
（五）非吸收硅橡膠縫合線：為實(shí)心線性硅膠結(jié)構(gòu)，表面含有四向?qū)ΨQ凸起的倒鉤，無涂層，不含縫合針。采用硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。產(chǎn)品不可被吸收。用于皮膚及軟組織傷口的減張縫合、牽拉。聲稱通過縫合線上的倒鉤和回彈力能夠起到對兩側(cè)皮膚組織的反向錨定力，從而達(dá)到自封作用，使傷口在無張力條件下對位和愈合，愈后取出。不包括預(yù)期用于骨結(jié)合的縫線。分類編碼：02-13。
（六）一次性使用袖狀胃球囊導(dǎo)管：由角切肌保護(hù)球囊、導(dǎo)管、沖吸接口、魯爾接頭組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。配合一次性使用電動(dòng)腔鏡袖狀胃切除吻合器聯(lián)合使用。使用時(shí)，導(dǎo)管從口腔插入術(shù)者胃中，連接負(fù)壓源通過沖吸接口吸力吸出胃內(nèi)容物。再通過魯爾接頭將定量水或生理鹽水注入角切肌保護(hù)球囊中，使球囊漲開；之后調(diào)整一次性使用電動(dòng)腔鏡袖狀胃切除吻合器至球囊漲開的位置的附近（兩者不接觸）進(jìn)行切割。手術(shù)完畢后，通過魯爾接頭排出球囊中的生理鹽水或水，然后取出導(dǎo)管。用于袖狀胃切除手術(shù)中吸出胃內(nèi)容物，并配合吻合器使用，指導(dǎo)吻合器的切割位置。分類編碼：02-15。
（七）可調(diào)彎鞘：由可調(diào)彎鞘管、擴(kuò)張器組成?？烧{(diào)彎鞘管采用高分子材料制成，末端表面預(yù)涂聚乙烯吡咯烷酮親水涂層。擴(kuò)張器由鞘芯主體和座組成，采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，經(jīng)穿刺處通過擴(kuò)張器擴(kuò)張后插入可調(diào)彎鞘管，后再進(jìn)行其他手術(shù)器械輸送。用于在心臟血管和腔室、外周血管中為器械導(dǎo)入建立通路。不用于經(jīng)房間隔將各種心血管導(dǎo)管插入左側(cè)心臟。分類編碼：03-13。
（八）3D打印個(gè)性化醫(yī)用高分子夾板：采用聚乳酸（PLA）材料，根據(jù)三維掃描儀生成的患者損傷部位的三維數(shù)據(jù)，經(jīng)3D打印制成的個(gè)性化產(chǎn)品。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。不與創(chuàng)面接觸。非無菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為：04-13。
（九）3D打印個(gè)性化醫(yī)用外固定支具：根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供患者損傷部位的體表影像掃描數(shù)據(jù)（如通過手持掃描儀掃描），采用聚乳酸（PLA）材料，通過3d打印工藝加工而成。不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。不與創(chuàng)面接觸。非無菌提供。用于骨折或軟組織等損傷的外固定。分類編碼為：04-13。
（十）彩色多普勒超聲系統(tǒng)：由主機(jī)、探頭和軟件組件組成。探頭經(jīng)體表、直腸和陰道。利用超聲多普勒技術(shù)對人體器官組織成像。獲得超聲影像后，通過軟件算法對影像進(jìn)行結(jié)構(gòu)識別和測量處理，識別出胎兒切面類型與特征結(jié)構(gòu)、胎兒脊柱標(biāo)準(zhǔn)切面及脊柱特征結(jié)構(gòu)、早孕標(biāo)準(zhǔn)切面，測量出膀胱長徑和厚徑、胎兒顱內(nèi)容積和早孕容積切面。用于臨床超聲診斷檢查，并通過軟件組件對超聲影像進(jìn)行結(jié)構(gòu)識別和影像測量。分類編碼：06-07。
（十一）膽胰管顯微成像探頭導(dǎo)管：由保護(hù)套、手柄和導(dǎo)光管組成。導(dǎo)光管由導(dǎo)光束、外管及顯微物鏡組成。與共聚焦顯微影像儀連接使用，其導(dǎo)光管通過內(nèi)窺鏡孔道進(jìn)入人體胰膽管，對其內(nèi)部組織的細(xì)微結(jié)構(gòu)進(jìn)行顯微成像，并將成像數(shù)據(jù)傳輸給共聚焦顯微影像儀。用于輔助對人體胰膽管內(nèi)部組織進(jìn)行共聚焦顯微成像。分類編碼：06-13。
（十二）電子內(nèi)窺鏡圖像處理系統(tǒng)：由圖像處理主機(jī)、傳輸線、電源線、信號傳輸線、顯示器、冷光源和膨腔泵組成。與電子內(nèi)窺鏡配合使用，供電子內(nèi)窺鏡在臨床上的圖像處理用，為內(nèi)窺鏡提供冷光源和為患者實(shí)現(xiàn)膨腔和/或沖洗，并對接收到的電子內(nèi)窺鏡的電子信號進(jìn)行處理，傳輸至監(jiān)視器成像。用于在內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中與電子內(nèi)窺鏡連接，在監(jiān)視器上顯示內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域的圖像，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明和擴(kuò)張人體體腔提供觀察操作空間。分類編碼：06-15。
（十三）一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽導(dǎo)管套件：由先端帽體、鞘管和接頭組成。耗材產(chǎn)品。配合組織牽引導(dǎo)管使用，先端帽體與內(nèi)窺鏡先端連接，用于保持內(nèi)鏡視野；鞘管為組織牽引導(dǎo)管提供器械通道，并通過彎曲段設(shè)計(jì)提高組織牽引導(dǎo)管對內(nèi)窺鏡的隨動(dòng)性；接頭為組織牽引導(dǎo)管進(jìn)入鞘管提供開口。分類編碼：06-16。
（十四）正壓通氣治療機(jī)：由主機(jī)、濕化器、電源適配器、管路組成。設(shè)備根據(jù)預(yù)先的設(shè)定參數(shù)，持續(xù)輸出一定水平正壓和流量的氣流，通過管路與面罩將施加到病人的上呼吸道。用于睡眠呼吸暫停低通氣綜合征、慢性阻塞性肺疾病的輔助治療。不用于生命支持。分類編碼：08-01。
（十五）氧氣吸入裝置：由進(jìn)氣嘴、流量管、貯水杯和出氣嘴組成。非無菌提供。產(chǎn)品的進(jìn)氣嘴端與減壓閥的出氣接頭連接，出氣嘴端與一次性使用鼻氧管連接。使用時(shí)，通過一次性鼻氧管向病人輸入醫(yī)用氧氣。用于輔助缺氧病人的氧氣吸入。分類編碼：08-05。
（十六）醫(yī)用供氧調(diào)節(jié)器：由外殼、主控板、電磁閥、壓力傳感器和電池組成。配合便攜氧氣瓶、氧氣鋼瓶、醫(yī)用氧氣設(shè)備等氧源使用，使用時(shí)通過壓力傳感器監(jiān)測患者的吸氣和呼氣動(dòng)作，當(dāng)判斷吸氣動(dòng)作產(chǎn)生時(shí)候電磁閥開啟并輸出氧氣，當(dāng)呼氣時(shí)停止給氧，以提高氧氣利用率。用于與氧源配合使用，為意識清醒、具有自主呼吸能力的成人患者提供輔助供氧。分類編碼：08-07。
（十七）氣道異物負(fù)壓吸引套裝：由抽吸裝置和面罩組成，其中抽吸裝置包括抽吸主體、對抽吸主體進(jìn)行壓縮和拉伸的操作柄、排出接口、排氣孔、排氣通道、止逆閥?？芍貜?fù)使用產(chǎn)品。使用時(shí)，面罩完全罩在患者口鼻處，利用手動(dòng)真空負(fù)壓抽出氣道中的固體異物。分類編碼：08-00。
（十八）溫?zé)崂懑焹x：由殼體、加熱應(yīng)用部分、發(fā)熱裝置、溫度保護(hù)裝置、控制裝置和理療裝置組成。與人體接觸的加熱應(yīng)用部分工作時(shí)發(fā)出溫度可調(diào)控的熱能，以熱傳導(dǎo)的方式將熱能傳遞至病患處。作用于患者肩部、腰部、腹部、膝部、足部等部位，不接觸創(chuàng)面、不接觸患者腔道。用于肌肉痙攣、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥的輔助治療。分類編碼：09-02。
（十九）紅藍(lán)黃光治療儀：由主機(jī)、燈頭、臂桿、數(shù)據(jù)線、電源線、眼罩組成。利用LED光源的紅光、藍(lán)光、黃光和紅外光波段照射人體，與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和生物刺激作用，達(dá)到輔助治療疾病的目的。用于消炎鎮(zhèn)痛、促進(jìn)創(chuàng)面愈合，以及痤瘡、淺表良性血管和色素性等病變患者的輔助治療。產(chǎn)品不用于眼科疾病的輔助治療，不用于照射患者眼睛。分類編碼：09-03。
（二十）下肢抬高和牽引裝置：由直流減速電機(jī)、螺桿、連桿、鉸接軸、底板、調(diào)節(jié)板、腿部支撐墊、牽引組件等組成。其中牽引組件由牽引塊、滑輪、腳踝固定帶、牽引繩等組成。抬高功能是患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，產(chǎn)品通過電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)連桿裝置運(yùn)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)支撐墊角度和高度的調(diào)節(jié)，從而滿足不同患者對下肢抬高的需求。牽引功能在產(chǎn)品調(diào)節(jié)到合適角度后，患者將小腿放置在產(chǎn)品的支撐墊上，將腳踝固定帶綁縛在腳踝處，腳踝固定帶通過繞過定滑輪的牽引繩與配重塊連接，配重塊依靠重力提供牽引力，通過改變配重塊的數(shù)量改變牽引力的大小。產(chǎn)品針對下肢靜脈血栓、淋巴疾病或外傷后的康復(fù)過程中，需要將患者下肢進(jìn)行抬高和/或牽引的情況，以利于患者靜脈血回流、減輕腫脹、解除肌肉痙攣、重獲骨折端的長度及保持對合。適用于需要將下肢進(jìn)行抬高的患者以及需要下肢牽引的患者。分類編碼：09-04。
（二十一）間歇充氣加壓治療系統(tǒng)：由主機(jī)、氣囊和連接管路組成。將氣囊佩戴在患者治療部位，通過主機(jī)內(nèi)的氣泵對氣囊有次序有節(jié)律地進(jìn)行充氣、擠壓、放氣，形成對從患者肢體遠(yuǎn)端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，促進(jìn)靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內(nèi)壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，可防止深靜脈血栓的形成。用于腦血管意外、腦外傷、腦手術(shù)后、脊髓病變引起的肢體功能障礙的輔助治療；預(yù)防缺血性創(chuàng)面形成，促進(jìn)足底靜脈回流。分類編碼：09-04。
（二十二）振動(dòng)叩擊排痰機(jī)：由移動(dòng)底盤、控制柜、機(jī)械臂、示教器、振動(dòng)叩擊頭和控制軟件組成。振動(dòng)叩擊頭套上無紡布套，由操作者確定為患者拍背的位置，并拖拽機(jī)械臂按照合適的拍背路徑進(jìn)行移動(dòng)，機(jī)械臂末端連接振動(dòng)叩擊頭作用于患者背部，通過拍背振動(dòng)的方式輔助患者排痰。用于通過振動(dòng)叩擊，改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排除呼吸道分泌物。分類編碼：09-04。
（二十三）醫(yī)用脈沖加壓冷熱敷儀：由硬件（冷熱敷儀主機(jī)、電源線、保溫連接管、水袋、抽水管）和軟件組成。一方面，可將純凈水（不是本產(chǎn)品組成部分）經(jīng)過產(chǎn)品主機(jī)制冷或加熱到指定溫度，并輸出到固定在患者患部的水袋中，以物理降溫或升溫對患者局部進(jìn)行冷敷或熱敷物理治療；另一方面，通過設(shè)置冷熱敷儀主機(jī)水泵的不同壓力和保持恒壓的時(shí)間，使水循環(huán)系統(tǒng)和水袋壓力產(chǎn)生變化，實(shí)現(xiàn)脈沖加壓模式。用于對患者局部進(jìn)行冷、熱敷和壓力治療，減少和消除腫脹，緩解疼痛。分類編碼：09-00。
（二十四）醫(yī)用冷沉淀凝血因子分離設(shè)備：由溫控系統(tǒng)（制冷/加熱裝置、水循環(huán)管路）、進(jìn)排水系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、排氣截流裝置、稱重裝置和熱合裝置組成。產(chǎn)品采用虹吸法用于制備冷沉淀凝血因子。使用時(shí)，在產(chǎn)品的水箱內(nèi)注水后，溫控系統(tǒng)將水溫控制到設(shè)置溫度；水溫達(dá)到設(shè)置溫度后，將裝有新鮮冰凍血漿的血袋置于水箱內(nèi)進(jìn)行解凍，空血袋（不是產(chǎn)品組成部分）置于收納盒內(nèi)，血漿融化后會(huì)自動(dòng)虹吸至空血袋。設(shè)備在冷沉淀凝血因子制備過程當(dāng)中使用，產(chǎn)品的各組成部分僅與血袋（不是本產(chǎn)品的組成部分）外表面接觸，不直接接觸血液。安裝在血站系統(tǒng)室內(nèi)指定位置，對新鮮冰凍血漿進(jìn)行冷沉淀制備。制備的冷沉淀凝血因子用于回輸人體，進(jìn)行疾病治療。分類編碼：10-00。
（二十五）鼓膜通氣引流管：由內(nèi)口、外口、連接內(nèi)外口的通氣管管身組成，部分通氣管帶有固定絲和/或尖刃。采用純鈦制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先利用耳鼓膜刀在鼓膜上切口，再將通氣管置入鼓膜切口處，用于各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內(nèi)陷患者的鼓膜置管，以進(jìn)行通氣、引流和給藥治療。分類編碼：14-06。
（二十六）生物玻璃創(chuàng)面膏狀敷料：由生物玻璃、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉和醫(yī)用凡士林、液體石蠟組成，其中生物玻璃由SiO2、Na2O、CaO、P2O5組成。聲稱所含成分不可被人體吸收。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。
（二十七）光敏水凝膠敷料光固化機(jī)：由光源、光源控制裝置、顯示和電源部分組成，不含光敏水凝膠敷料。使用時(shí)產(chǎn)生特定波長及強(qiáng)度的光，用于照射涂覆在體表非慢性創(chuàng)面上的光敏水凝膠，使其快速地在原位固化形成固態(tài)凝膠。所形成的固態(tài)凝膠用于體表非慢性創(chuàng)面的護(hù)理和粘合。分類編碼：14-16。
（二十八）毛囊移植用氣壓手術(shù)椅：由座椅、U型面枕、U型枕罩組成。其中座椅包括頭部支撐模塊、肘部支撐模塊、胸部支撐模塊、座椅模塊、底座模塊。使用時(shí)，患者坐在座椅上，通過座椅上的氣壓桿幫助提供調(diào)節(jié)助力，實(shí)現(xiàn)座椅高度、座椅前后移動(dòng)、頭部支撐角度及高度、胸部支撐墊角度、肘部支撐角度及高度的手動(dòng)調(diào)節(jié)。用于在植發(fā)期間將患者保持在治療所需位置。分類編碼：15-01。
（二十九）眼科穿刺器：由穿刺刀頭、套管、灌注管、魯爾接頭、保護(hù)套和手柄組成，其中套管由穿刺套管、套管座和自閉閥組成。穿刺刀頭、穿刺套管采用不銹鋼制成，灌注管、自閉閥采用硅膠制成，保護(hù)套、手柄、套管座和魯爾接頭采用塑料制成。為非無菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書要求進(jìn)行滅菌。使用時(shí)，產(chǎn)品通過穿刺刀頭穿刺鞏膜，然后撤出穿刺刀頭，將套管留于鞏膜表面，作為手術(shù)過程中器械進(jìn)出的通道，套管中的自閉閥阻止手術(shù)過程中眼內(nèi)液體流出，同時(shí)灌注管可連接外部設(shè)備和套管進(jìn)行灌注以保持眼內(nèi)壓。用于眼科手術(shù)中鞏膜穿刺時(shí)，在鞏膜平坦部為眼底手術(shù)中需進(jìn)入眼內(nèi)的器械（如笛針、波切頭等）建立通道。眼科手術(shù)結(jié)束時(shí)取出。分類編碼為：16-02。
（三十）廣域視網(wǎng)膜屈光度地形圖儀：由光學(xué)主機(jī)、電源線、頜托裝置、三軸移動(dòng)平臺(tái)和安裝有嵌入式軟件的電腦組成，其中嵌入式軟件用于設(shè)置檢查參數(shù)、觀察和管理患者檢查信息，聲稱不涉及人工智能技術(shù)。使用時(shí)，產(chǎn)品將測量光束投射至被檢者的眼內(nèi)，從被檢者眼底返回的光波經(jīng)光學(xué)主機(jī)內(nèi)的光學(xué)組件，被哈特曼-夏克（Hartmann-Shack）波前陣列探測感知，計(jì)算出人眼在該視場角的屈光狀態(tài)，達(dá)到屈光度測量的目的。將視網(wǎng)膜上不同位點(diǎn)對應(yīng)的屈光度進(jìn)行測量并記錄，可形成視網(wǎng)膜屈光度的地形圖。用于近視篩查、人眼屈光狀態(tài)（如球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位）的測定。分類編碼：16-03。
（三十一）角膜地形圖儀：由測量頭、軟件、底座/頜托單元、軌道塑料罩、電源適配器和USB電纜組成。產(chǎn)品采用雙光源系統(tǒng)，可將兩個(gè)莫爾條紋圖案投射到滴注于眼表的熒光素上。因此使用前需在受測試患者眼內(nèi)滴入熒光素（本產(chǎn)品不含，配合使用）。使用時(shí)，產(chǎn)品通過藍(lán)色LED光源將莫爾條紋圖案投射到眼睛上，當(dāng)藍(lán)光到達(dá)熒光素時(shí)，它將被散射回角膜地形圖儀的CMOS相機(jī)中；以這種方式拍攝的照片將在軟件中使用傅里葉變換輪廓術(shù)進(jìn)行處理，從而重建眼睛前表面（角膜和部分鞏膜）的3D模型。利用該模型計(jì)算球結(jié)膜與鞏膜360度周圍的矢狀高度，量化鞏膜表面的復(fù)曲面性和不對稱性并獲得眼睛表面地形圖和曲率、屈光力等參數(shù)。用于評估角膜、角膜緣和部分鞏膜形狀。分類編碼：16-04。
（三十二）瞼板腺加熱治療儀：由主機(jī)（含內(nèi)嵌型軟件，為非獨(dú)立軟件）、顯示單元、一次性使用加熱治療頭和連接線組成。其中的一次性使用加熱治療頭由眼瞼杯殼、電熱片和隔熱件組成，為無菌產(chǎn)品。使用前，先將一次性使用加熱治療頭罩住眼球，使上下眼瞼充分接觸一次性使用加熱治療頭邊緣，并通過醫(yī)用膠帶固定，再通過主機(jī)設(shè)置治療溫度和治療時(shí)間。工作時(shí)，主機(jī)可實(shí)時(shí)測量一次性使用加熱治療頭的溫度并動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)，以一定溫度的恒溫加熱眼瞼內(nèi)表面。聲稱當(dāng)瞼板腺內(nèi)的瞼脂溫度達(dá)到融解狀態(tài)時(shí)，瞼脂充分軟化并排出，從而達(dá)到疏通瞼板腺的治療目的。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，聲稱用于對患有瞼板腺功能障礙的患者眼瞼局部的加熱治療。分類編碼：16-05。
（三十三）瞼板腺熱脈動(dòng)治療儀：由主機(jī)、加熱眼罩、數(shù)據(jù)線和電源線組成。使用時(shí)，將加熱眼罩戴于眼部，產(chǎn)品通過一定溫度的恒溫?zé)岱笱鄄€及周邊皮膚，使瞼板腺堵塞物軟化；再通過偏心馬達(dá)產(chǎn)生矢量振動(dòng)，聲稱可促進(jìn)軟化后的瞼板腺堵塞物排出，從而減輕瞼板腺堵塞。聲稱用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的治療。分類編碼：16-05。
（三十四）瞼板腺按壓治療儀：由主機(jī)（含內(nèi)嵌型軟件，為非獨(dú)立軟件）、顯示單元、一次性使用按壓治療頭和連接管線組成。一次性使用按壓治療頭由眼瞼杯、上眼瞼硅膠氣囊和下眼瞼硅膠氣囊組成，其中眼瞼杯為無菌產(chǎn)品。使用前，將一次性使用按壓治療頭的眼瞼杯罩住眼球，使硅膠氣囊貼合上下眼瞼皮膚，并通過醫(yī)用膠帶固定。使用時(shí)，主機(jī)按照程序設(shè)定的按壓壓強(qiáng)、按壓時(shí)間等參數(shù)，通過連接管線對一次性使用按壓治療頭注氣，并控制硅膠氣囊的充盈程度調(diào)節(jié)其與眼瞼杯的間隙，實(shí)現(xiàn)對眼瞼不同程度的按摩擠壓，聲稱可促使瞼脂從瞼板腺開口擠出。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于瞼板腺功能障礙型干眼癥的按壓治療。聲稱可配合具有眼瞼加熱功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品使用。分類編碼：16-05。
（三十五）齒科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔內(nèi)的馬蹄形的咬合薄膜片組成。為一次性使用產(chǎn)品。手柄采用纖維素白紙板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的內(nèi)部上層為含生色物質(zhì)的微型膠囊，下層涂敷有顯色物質(zhì)。與咬合力分析軟件及掃描儀配合使用。使用時(shí)，將咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片進(jìn)行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上層含有生色物質(zhì)的微型膠囊破裂，薄膜片下層上的顯色物質(zhì)與破裂后的生色物質(zhì)相互反應(yīng)呈現(xiàn)紅色；之后通過掃描儀對咬合薄膜片上的顏色進(jìn)行掃描，通過咬合力分析軟件對顏色進(jìn)行分析，轉(zhuǎn)換成壓力（咬合力）。用于測量上下牙齒咬合力（壓）大小和咬合力分布情況。生色物質(zhì)和顯色物質(zhì)均包裹在咬合薄膜片內(nèi)，不會(huì)進(jìn)入口腔。分類編碼：17-02。
（三十六）牙科填充用糊劑助推儀：由主機(jī)和電源適配器組成，不包括含糊劑的注射器，為根管填充輔助器械。使用時(shí)，通過主機(jī)帶動(dòng)裝配在主機(jī)上的含糊劑的注射器向前或向后推動(dòng)，用于幫助牙醫(yī)填充糊劑。需在牙科診所、醫(yī)院里由專業(yè)牙醫(yī)操作使用，僅適用于牙科根管治療手術(shù)中的根管填充階段。分類編碼：17-03。
（三十七）口腔科用含氟材料電解儀：由主機(jī)、輸出導(dǎo)線、外接導(dǎo)線組成。與口模和氟化鈉溶液配合使用，使用時(shí)，先將輸出導(dǎo)線和外接導(dǎo)線插入主機(jī)，用手握好外接導(dǎo)線的其中一端（細(xì)端）的手握件，以作為人體電極，另一端（粗端）與口模（含有氟化鈉溶液的棉條）柄部連接，口模放入口中。聲稱用于幼兒及少年防齲浸泡含氟化鈉溶液時(shí)，給氟化鈉提供直流脈沖電流，在電場的作用下電離出氟離子進(jìn)入牙體組織。分類編碼：17-03。
（三十八）根管蕩洗工作尖：由操作部分、桿和限位塊組成。操作部分采用醫(yī)用不銹鋼材料制成，桿和限位塊采用熱塑性彈性體制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌處理。與根管蕩洗器配合使用，用于根管部位的清潔。分類編碼：17-03。
（三十九）頜骨定位和保護(hù)器：采用義齒基托聚合物制成。根據(jù)患者口內(nèi)影像資料，采用壓制工藝加工而成。不是采用增材制造工藝制成。為非無菌提供產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行消毒處理。用于需要重建咬合關(guān)系的患者在進(jìn)行顱頜面外科手術(shù)時(shí)，放置在患者上下頜，使患者處于咬合正常的狀態(tài)，通過咬合關(guān)系來引導(dǎo)骨段就位，術(shù)中醫(yī)生根據(jù)上下頜牙齒痕跡進(jìn)行上下頜骨塊的定位；還用于術(shù)后由患者佩戴，通過上下頜牙齒痕跡，進(jìn)行上下頜咬合正常后的固定，起到保護(hù)咬合關(guān)系的作用。最長佩戴時(shí)間小于30天。分類編碼：17-07。
（四十）水門汀隔濕材料：由醫(yī)用級白凡士林、食用級可可脂組成。用于在口腔科醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，涂抹在玻璃離子水門汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃離子水門汀暴露的表面，還可防止水門汀粘接到鄰牙及器械。水門汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本產(chǎn)品。分類編碼：17-09。
（四十一）膨?qū)m動(dòng)力系統(tǒng)：由主機(jī)、電源線、腳踏開關(guān)、一次性使用刨削刀頭（選配）及手柄、灌注管路（選配）、吸引管路（選配）、液體監(jiān)測模塊（選配）組成。其中液體監(jiān)測模塊包含液袋監(jiān)測器、液桶監(jiān)測器、液桶監(jiān)測線纜、液桶、液桶管路I型、液桶管路Y型、一次性使用廢液收集袋。不含過濾器，不含膨?qū)m液和沖洗液。用于在診斷性和手術(shù)性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能，同時(shí)可監(jiān)測流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡手術(shù)時(shí)，切除黏膜下肌瘤與子宮內(nèi)膜息肉等子宮內(nèi)組織。分類編碼：18-03。
（四十二）宮腔負(fù)壓止血系統(tǒng)：由宮腔負(fù)壓止血器（由宮內(nèi)環(huán)、宮內(nèi)環(huán)硅膠保護(hù)罩、Y型連接件、球囊、導(dǎo)管管體、三通及真空接頭組成）、鎖緊帽二通閥、注射器（用于充注球囊）及一次性吸引延長管組成。為一次使用無菌產(chǎn)品。需配合“負(fù)壓源”使用。使用時(shí)，將宮內(nèi)環(huán)（為多孔環(huán)管）經(jīng)陰道插入，放置于子宮內(nèi)。球囊應(yīng)位于陰道內(nèi)的宮頸口外口處，使用注射器（用于充注球囊）將無菌液體注入球囊使之充盈，外壁與宮頸外口緊密貼合，對宮腔和宮頸腔形成密閉空間。然后外接“負(fù)壓源”，對宮腔施加負(fù)壓，聲稱通過抽負(fù)壓促使子宮收縮，進(jìn)而抽出宮腔內(nèi)的出血并擠壓子宮肌層血管以控制出血。分類編碼：18-04。
（四十三）一次性使用產(chǎn)后負(fù)壓止血系統(tǒng)：由負(fù)壓抽吸導(dǎo)管（由接頭、單向閥、導(dǎo)管、密封球囊、宮內(nèi)環(huán)及保護(hù)套組成）、吸引管及轉(zhuǎn)接頭和附件（收集罐）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，經(jīng)陰道將前端的宮內(nèi)環(huán)及保護(hù)套置于子宮內(nèi)，使密封球囊位于宮頸口處，向密封球囊內(nèi)注入無菌液體在宮頸口處形成密封，然后在負(fù)壓抽吸導(dǎo)管尾端連接特定的產(chǎn)后負(fù)壓止血設(shè)備對子宮進(jìn)行抽低真空，將子宮內(nèi)的出血抽出，同時(shí)在子宮內(nèi)形成低真空。聲稱利用低真空來刺激產(chǎn)后子宮的自然生理收縮，子宮肌層收縮壓迫肌層內(nèi)的血管，減少子宮出血。與產(chǎn)后負(fù)壓止血設(shè)備配合使用，聲稱用于在保守治療可行時(shí)，控制和治療異常產(chǎn)后子宮出血。分類編碼：18-04。
（四十四）輔助生殖用取精杯：由杯體和杯蓋組成，或是由杯體、試管和管帽組成。杯體或試管采用聚丙烯材料制成，杯蓋或管帽采用聚乙烯材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于人類輔助生殖過程中，精液的采集、液化和精液優(yōu)化前的儲(chǔ)存。收集的精液樣本經(jīng)處理后用于人類輔助生殖技術(shù)[體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù)（IVF）和卵漿內(nèi)單精子注射（ICSI）]中作為供體精子。分類編碼：18-07。
（四十五）認(rèn)知能力測試與訓(xùn)練儀：產(chǎn)品由硬件和專用軟件組成。硬件包括電腦主機(jī)、顯示器、打印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)、加密狗、麥克風(fēng)、音箱、操作臺(tái)。專用軟件包括患者管理、處方管理、訓(xùn)練單元、量表評估和系統(tǒng)管理模塊。使用時(shí)，醫(yī)生根據(jù)患者認(rèn)知障礙特點(diǎn)，在軟件中選擇合適的評估量表（量表為公開的認(rèn)知通用量表），根據(jù)患者特點(diǎn)選擇訓(xùn)練項(xiàng)目，患者通過鼠標(biāo)、鍵盤、麥克風(fēng)、觸摸屏等設(shè)備進(jìn)行訓(xùn)練，產(chǎn)品記錄、統(tǒng)計(jì)、保存患者評估和訓(xùn)練結(jié)果。用于輔助腦損傷疾病所致的認(rèn)知障礙人群的康復(fù)訓(xùn)練。分類編碼：19-01。
（四十六）醫(yī)用康復(fù)訓(xùn)練電動(dòng)階梯：主要由底座、升降立柱、平臺(tái)、臺(tái)階、斜坡、扶手欄桿、控制器、訓(xùn)練軟件和平板組成。使用時(shí)，醫(yī)生根據(jù)患者的下肢行走能力，調(diào)節(jié)階梯間高度、坡度參數(shù)。用于輔助訓(xùn)練偏癱患者肢體的負(fù)重能力和關(guān)節(jié)的控制能力。分類編碼：19-02。
（四十七）電動(dòng)輪椅車：由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。用于行動(dòng)障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。分類編碼：19-03。
（四十八）中醫(yī)脈診數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：由外殼、主顯示屏、副顯示屏、脈象采集探頭、中醫(yī)智能脈象采集分析系統(tǒng)軟件組成。通過圖像采集模塊采集病人腕部圖像，通過圖像坐標(biāo)轉(zhuǎn)換，標(biāo)記出腕部橈動(dòng)脈位置；通過導(dǎo)軌模塊控制采集傳感器壓至病人橈動(dòng)脈寸、關(guān)、尺位置，進(jìn)行中醫(yī)脈診數(shù)據(jù)的采集。用于對患者進(jìn)行脈診數(shù)據(jù)采集，輔助醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。產(chǎn)品不給出診斷結(jié)論，不具備決策支持功能。分類編碼：20-01。
（四十九）穴位磁療貼：由無紡布、醫(yī)用壓敏膠、熱熔膠、磁片和離型紙組成。非無菌產(chǎn)品。貼于人體表面完整皮膚的天突穴、膻中穴或肺俞穴。用于穴位磁療。分類編碼：20-03。
（五十）口腔錯(cuò)頜畸形圖像分析軟件：軟件獲取口腔CT圖像、頭顱側(cè)位圖像、面像和口內(nèi)照后，識別頭顱側(cè)位片中的關(guān)鍵解剖標(biāo)志點(diǎn)，并依據(jù)標(biāo)志點(diǎn)測量出標(biāo)志點(diǎn)的角度、線距、線距比。依據(jù)測量結(jié)果，通過與臨床公開的正常值范圍對比，軟件對患者進(jìn)行口腔錯(cuò)合畸形臨床分類（如：骨性：骨性Ⅱ類傾向。牙性：上中切牙后縮；上中切牙舌傾；下中切牙舌傾），輔助醫(yī)生的臨床診斷和分析。用于對口腔影像的分析、處理，自動(dòng)識別解剖標(biāo)記點(diǎn)，給出標(biāo)記點(diǎn)相關(guān)測量值，輔助醫(yī)生的臨床診斷和分析。分類編碼：21-02。
（五十一）醫(yī)學(xué)圖像處理軟件：軟件獲取患者CT影像后，對影像進(jìn)行三維重建，對影像進(jìn)行骨骼分割，分割后通過識別關(guān)鍵解剖點(diǎn)位，測量出膝關(guān)節(jié)圖像各段長度以及不同屈曲角度。用于對CT影像進(jìn)行三維重建、分割和結(jié)構(gòu)識別，并測量出膝關(guān)節(jié)圖像各段長度以及不同屈曲角度。不用于對病變、病灶的識別。分類編碼：21-02。
（五十二）三維醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件通過超聲設(shè)備讀取實(shí)時(shí)的超聲圖像（人體前列腺組織的影像），之后采用三維重建、圖像配準(zhǔn)、融合方法，形成三維可視化圖像。醫(yī)生可在形成的三維圖像上手工標(biāo)記點(diǎn)位，軟件可測量出圖像尺寸和體積。用于對MRI和超聲影像的三維重建和測量。不具備病灶識別、手術(shù)計(jì)劃等功能。分類編碼：21-02。
（五十三）三維可視化醫(yī)學(xué)圖像工作站軟件：軟件獲取符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的CT影像后，對影像進(jìn)行三維重建，形成頭頸、胸部、腹部、盆部、上肢、下肢和脊椎部位的三維重建影像，并可測量出影像的灰度值。用于對CT影像的傳輸、測量和三維重建處理。未采用人工智能算法，不具備病灶分割、病灶識別和手術(shù)計(jì)劃功能。分類編碼：21-02。
（五十四）醫(yī)學(xué)影像處理軟件：軟件獲取患者的醫(yī)學(xué)影像，對醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行顯示、存檔，并可對影像進(jìn)行測量、標(biāo)記、旋轉(zhuǎn)、縮放等處理，測量出影像中組織的長度、角度等參數(shù)從而輔助醫(yī)生的診斷。用于對醫(yī)學(xué)影像的顯示、傳輸、標(biāo)記、旋轉(zhuǎn)、縮放等處理，輔助醫(yī)生的診斷。分類編碼：21-02。
（五十五）心電信息管理軟件：軟件從心電/心音采集設(shè)備上獲取患者的心電/心音信號，對信號進(jìn)行分析處理，輔助醫(yī)生判斷心臟功能和心臟疾病。用于對心電數(shù)據(jù)或心音數(shù)據(jù)進(jìn)行接收、存儲(chǔ)、處理、傳輸、管理和報(bào)告打印。不包括自動(dòng)分析診斷功能，無輔助決策功能，未采用人工智能算法。分類編碼：21-03。
（五十六）人28基因變異分析軟件：軟件配合人28基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）使用。通過對含有目標(biāo)基因片段的DNA樣本測序結(jié)果進(jìn)行質(zhì)控、突變分析、融合分析，將計(jì)算出的突變頻率、突變型DNA分子數(shù)、突變型與配套試劑盒所附的Cut-off值進(jìn)行對比，給出位點(diǎn)的突變信息和突變注釋信息。用于給出人28基因的突變信息和突變注釋信息。分類編碼：21-05。
（五十七）熒光原位雜交細(xì)胞影像分析軟件：軟件獲取顯微鏡工作站掃描的外周血單個(gè)核細(xì)胞的熒光細(xì)胞圖像作為輸入，采用圖像處理算法對細(xì)胞核輪廓進(jìn)行識別、標(biāo)記、提取，對提取的細(xì)胞核內(nèi)熒光信號點(diǎn)識別、統(tǒng)計(jì)，給出細(xì)胞的編號、坐標(biāo)、熒光信號信息。用于對細(xì)胞核輪廓進(jìn)行識別、標(biāo)記、提取，對提取的細(xì)胞核內(nèi)熒光信號點(diǎn)識別、統(tǒng)計(jì)，為醫(yī)生識別染色體異常細(xì)胞提供臨床參考信息。分類編碼：21-05。
（五十八）多重熔解曲線數(shù)據(jù)分析軟件：軟件配合人運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）使用。通過對人全血樣本經(jīng)PCR-熔解曲線法檢測后的熔解曲線數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出熔解曲線特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根據(jù)配套試劑說明書中的判定規(guī)則給出拷貝數(shù)的分析結(jié)果。用于對人全血樣本經(jīng)PCR-熔解曲線法檢測后的熔解曲線數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出熔解曲線特征值（峰高P、Tm值、峰高比值R），并可根據(jù)配試劑說明書中的判定規(guī)則給出拷貝數(shù)的分析結(jié)果。分類編碼：21-05。
（五十九）非小細(xì)胞肺癌突變基因分析軟件：軟件產(chǎn)品。與配套的診斷試劑盒使用。通過對非小細(xì)胞肺癌三個(gè)基因（EGFR、KRAS和ALK）特定片段的有效DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得與之對應(yīng)的參考序列比對結(jié)果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點(diǎn)突變，KRAS基因G12C、G12D位點(diǎn)突變，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析結(jié)果，根據(jù)配套試劑盒所附的判讀標(biāo)準(zhǔn)和陽性判斷值，給出對應(yīng)突變檢出的陰陽性。用于計(jì)算出EGFR基因E746_A750del缺失突變及L858R、T790M位點(diǎn)突變，KRAS基因G12C、G12D位點(diǎn)突變，ALK基因融合（EML4-ALK）的信息分析結(jié)果。分類編碼：21-05。
（六十）人腫瘤多基因突變檢測分析軟件：軟件與人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突變檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）及說明書指定的測序儀配套使用，通過對測序數(shù)據(jù)的對比、分析、質(zhì)控、注釋，與人類參考基因組進(jìn)行對比，最終根據(jù)配套試劑盒所附的陽性判斷值獲得非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的KRAS,EGFR,BRAF,ALK,PIK3CA,MET和RET基因突變信息。分類編碼：21-05。
（六十一）甲基化檢測軟件：配合“LZTFL1BCAR3LRP4基因甲基化檢測試劑盒（飛行時(shí)間質(zhì)譜法）”使用，對來源于甲狀腺FFPE組織樣本經(jīng)飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)生成的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、對比，依照試劑盒提供的判讀規(guī)則輸出檢測結(jié)果。不給出診斷結(jié)論。用于對來源于甲狀腺FFPE組織樣本經(jīng)飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測系統(tǒng)生成的檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算、對比，依照試劑盒提供的判讀規(guī)則輸出檢測結(jié)果。分類編碼：21-05。
（六十二）精子形態(tài)分析軟件：軟件將獲取的精子涂片影像采用閾值分割、輪廓提取形態(tài)學(xué)運(yùn)算等方法進(jìn)行分析處理，并基于影像學(xué)分析處理結(jié)果，經(jīng)與世界衛(wèi)生組織已公開的標(biāo)準(zhǔn)的對比，判斷是否存在精子頭部、中段和尾部的異常，識別出頭部異常精子個(gè)數(shù)及比例、頸和中段異常精子個(gè)數(shù)及比例、頸和中段異常精子個(gè)數(shù)及比例。用于對精子影像的形態(tài)學(xué)分析，輔助判斷精子是否存在頭部、中段和尾部異常。分類編碼：21-05。
（六十三）輕度認(rèn)知功能康復(fù)軟件：軟件為老年輕度認(rèn)知障礙患者提供游戲形式的視覺、記憶、認(rèn)知、推理等領(lǐng)域的訓(xùn)練內(nèi)容，從而改善輕度認(rèn)知障礙患者的認(rèn)知功能。用于改善輕度認(rèn)知障礙患者的認(rèn)知功能，延緩其可能發(fā)展至癡呆的進(jìn)程。不涉及焦慮癥、抑郁癥等精神、心理疾病的輔助治療。分類編碼：21-06。
（六十四）全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀：由血細(xì)胞計(jì)數(shù)模塊、血細(xì)胞類別識別模塊、樣本處理模塊、氣源模塊、手持式條形碼掃描儀（用于掃描樣本和血液分析儀用清洗液、稀釋液、溶血?jiǎng)?染色液、 質(zhì)控品、 校準(zhǔn)品的條形碼）、 內(nèi)置條形碼閱讀器（用于讀取樣本和試管匣的條形碼）、系統(tǒng)管理器和軟件組成。不包括血型分析。在臨床上用于對全血（靜脈或毛細(xì)管）樣本進(jìn)行白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、平均紅細(xì)胞體積（MCV）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細(xì)胞分布寬度（RDW）、紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差（RDW-SD）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）、平均血小板體積（MPV）、白細(xì)胞分類及計(jì)數(shù)、網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和有核紅細(xì)胞計(jì)數(shù)的測量；預(yù)稀釋血（靜脈或毛細(xì)管）樣本白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBC）、血紅蛋白濃度（HGB）、紅細(xì)胞壓積（HCT）、平均紅細(xì)胞體積（MCV）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量（MCH）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（MCHC）、紅細(xì)胞分布寬度（RDW）、紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差（RDW-SD）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）、平均血小板體積（MPV）；全血（靜脈）樣本進(jìn)行單核細(xì)胞分布寬度（Monocyte Distribution Width）的測量。分類編碼：22-01。
（六十五）便攜式鈉鉀離子檢測儀：由檢測模塊（還原氧化石墨烯基底電極、鈉離子選擇透過膜、鉀離子選擇透過膜、銀/氯化銀參比電極）、測定模塊（柔性選擇性離子傳感器）、電路模塊（信號放大集成電路板）等組成。臨床上用于定量測定人體尿液中鈉、鉀離子的含量，通過檢測尿液中的鈉和鉀的排泄量，進(jìn)而反映機(jī)體鈉和鉀的代謝。分類編碼：22-03。
（六十六）基因測序文庫制備儀：由主機(jī)、電源線、控制軟件（V1）及配套附件組成。其中主機(jī)包括移液加樣模塊（又稱工作站模塊）、樣本純化模塊、循環(huán)溫控模塊（ODTC）、 振蕩溫育模塊（SHAKER） 、低溫存儲(chǔ)模塊、紫外燈及外殼。與適配試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴(kuò)增。分類編碼：22-05。
（六十七）Sanger測序儀：由毛細(xì)管電泳系統(tǒng)（包含電源模塊、外觀模塊、電泳模塊、控制模塊）、毛細(xì)管陣列、高分子分離膠、計(jì)算機(jī)工作站（包含液晶顯示器）、控制軟件組成。技術(shù)原理為Sanger測序法，與適配試劑配合使用，通過Sanger測序技術(shù)原理對樣本中DNA或RNA進(jìn)行分析，檢測基因序列的變化。分類編碼為：22-05。
（六十八）數(shù)碼生物顯微鏡：由觀察系統(tǒng)（觸控顯示屏、CCD、物鏡、管鏡、對焦機(jī)構(gòu)、運(yùn)動(dòng)控制板、PC機(jī)、USB/網(wǎng)絡(luò)接口）、照明系統(tǒng)（照明光源、光源切換臺(tái)）、載物臺(tái)（底座）組成。用于對臨床樣本的顯微放大觀察和圖片采集。分類編碼為：22-07。
（六十九）玻片掃描分析影像系統(tǒng)：由掃描儀（包含光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、掃描儀軟件）、控制盒、圖像處理軟件組成。用于對臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行觀察、篩選、標(biāo)記。不包含AI篩選、分析功能。分類編碼：22-07。
（七十）一次性使用真空采血管：由采血試管（材質(zhì)為PET）、頭蓋、護(hù)蓋、容積調(diào)整座、添加劑（檸檬酸鈉）和標(biāo)簽組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。與一次性使用采血針和持針器配合使用，用于人體靜脈血的收集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)?？捎糜陔x心，獲取富血小板血漿（PRP）。獲得的富血小板血漿僅用于體外診斷檢測，不用于回輸和治療等其他用途。分類編碼：22-11。
（七十一）便攜式活細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)箱：由溫濕度控制系統(tǒng)、氣體濃度控制系統(tǒng)、電子顯示系統(tǒng)及保溫外殼組成。臨床上用于離體的肺、胃、肝、腸、腎臟、脾臟、胰腺、甲狀腺、乳腺、卵巢、膀胱、肌肉、臍帶的原代細(xì)胞、胸腹水和血液樣本的恒溫轉(zhuǎn)運(yùn)，轉(zhuǎn)運(yùn)后的樣本用于細(xì)胞培養(yǎng)，傳代擴(kuò)增后用于基因檢測及藥敏測試。轉(zhuǎn)運(yùn)后的樣本不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等用途且不以任何方式進(jìn)入人體。分類編碼：22-14。
（七十二）程控降溫儀：由控制系統(tǒng)、冷凍室、打印機(jī)（選配）和隨機(jī)軟件組成。通過設(shè)定的程序控制液氮噴入設(shè)備的量，來調(diào)節(jié)冷凍室的溫度變化，使樣本逐漸達(dá)到指定的溫度。臨床上用于冷凍細(xì)胞、血液、血液制品和皮膚組織樣本。分類編碼：22-15。
（七十三）醫(yī)用液氮生物容器：由內(nèi)膽、外殼、多層絕熱體和其他配件組成。用于樣本或標(biāo)本（如血液、血液制品、細(xì)胞、組織等）的儲(chǔ)存或轉(zhuǎn)運(yùn)。分類編碼：22-15。
（七十四）CO濃度測定呼氣分析儀：由主機(jī)（包括測量模塊、氣路模塊、電路模塊、電源模塊）、一氧化碳檢測器，環(huán)境樣氣采樣儀、自動(dòng)呼氣采樣儀、在線采氣用具（包括：呼吸手柄、一次性吹嘴）、離線采氣用具（包括：咬嘴、三通導(dǎo)管、腔道氣袋、肺泡氣袋、環(huán)境本底氣袋、采樣管）組成。通過測定患者內(nèi)源性CO濃度，計(jì)算出紅細(xì)胞壽命。臨床上用于溶血的診斷及鑒別診斷、孤立性高膽紅素血癥鑒別診斷、溶血性疾病療效判斷及早期預(yù)測復(fù)發(fā)。預(yù)期用途有待進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：22-00。
（七十五）多重?zé)晒鈾z測試劑盒：由Sybr GreenⅠ、吖啶橙、甲基綠、乙酸鈉、乙酸、純化水和防腐劑組成。用于對陰道分泌物、上皮脫落細(xì)胞樣本進(jìn)行體外多重?zé)晒馊旧?。臨床上用于陰道炎的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十六）阿奇霉素/磺胺二甲嘧啶/氧氟沙星/氨芐青霉素測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由β-葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶、維生素C和混合標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液組成。用于體外定量檢測人尿液中阿奇霉素、磺胺二甲嘧啶、氧氟沙星和氨芐青霉素的濃度。分類編碼：6840。
（七十七）敵草快和百草枯檢測試劑盒（膠體金法）：由試劑卡組成。試劑卡由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被敵草快-偶聯(lián)抗原、百草枯-偶聯(lián)抗原，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗雞IgY抗體）、樣品墊、結(jié)合墊（包被有膠體金標(biāo)記的敵草快單克隆抗體、百草枯單克隆抗體和雞IgY抗體）、吸水紙、塑料卡組成。用于定性檢測人體尿液、血液樣本中敵草快和百草枯的含量，臨床上輔助用于敵草快、百草枯中毒人的快速檢測。分類編碼：6840。
（七十八）CD178檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的CD178抗體、磷酸鹽緩沖液和防腐劑組成。用于檢測人體生物標(biāo)本中CD178的表達(dá)，與其他相關(guān)指標(biāo)配合檢測，監(jiān)測CD178介導(dǎo)的細(xì)胞凋亡水平。臨床上用于病毒感染的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（七十九）IgA腎病免疫活動(dòng)性檢測試劑盒（ELISA）：由酶標(biāo)板、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品1-2、HQP001蛋白凍干粉、HRP酶標(biāo)抗人IgA抗體、包被緩沖液、顯色液A、顯色液B、終止液、濃縮洗滌液、樣本稀釋液、封閉緩沖液組成。用于定量測定人血清或血漿中的IgA復(fù)合物的含量，臨床上主要用于IgA腎病的輔助診斷。不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十）抗Ⅶ型膠原IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由試劑1（含Type Ⅶ Collagen抗原包被的磁微粒、防腐劑）、試劑2（含鼠抗人IgG抗體吖啶標(biāo)記結(jié)合物、防腐劑）、試劑3（含反應(yīng)緩沖液、Tris緩沖液、防腐劑）、試劑4（含樣本稀釋液、MES緩沖液、防腐劑）、校準(zhǔn)品1-3組成。用于體外定量測定人血清中的抗Ⅶ型膠原IgG抗體的含量，臨床上用于獲得性大皰性表皮松懈癥的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十一）白細(xì)胞及血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒：由檢測卡（含HEPES、TritonX-100、防腐劑、BSA、抗人血清淀粉樣蛋白A抗體致敏乳膠微球、磷酸鹽、季銨鹽、NaCl）、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。用于人全血中白細(xì)胞的計(jì)數(shù)、分類及測定血清淀粉樣蛋白A的含量，臨床上作為感染的評價(jià)指標(biāo)，用于感染的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十二）血小板功能檢測試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由熒光標(biāo)記的抗體（含CD42aFITC、CD62p PE、CD41 PerCP-Cy5.5、CD61 PerCP-Cy5.5、CD14PE-Cyanine7、PAC-1 Alexa Fluor 647、CD42b APC- Cyanine7）、磷酸鹽緩沖液組成。用于體外定量檢測人全血中自身抗體（CD42a+、CD42b+）的表達(dá)，臨床上用于檢測血小板的活化狀態(tài)，評價(jià)患者服用抗血小板藥物血小板的聚集功能，原發(fā)免疫性血小板減少癥、血栓類疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十三）PD-L2檢測試劑（流式細(xì)胞儀法）：由PD-L2捕獲微球抗體、生物素標(biāo)記的檢測抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素（SA-PE）、實(shí)驗(yàn)緩沖液、洗滌緩沖液組成。檢測人體生物標(biāo)本中PD-L2的表達(dá)，臨床上用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的病情評估、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的病情評估。分類編碼：6840。
（八十四）血管擴(kuò)張刺激磷蛋白（VASP）測定試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由稀釋液、刺激劑a、刺激劑b、固定液、破膜液、抗體試劑、陰性同型質(zhì)控、染色劑組成。定量檢測人外周血中血小板反應(yīng)指數(shù)（PRI）。評估VASP的磷酸化水平，檢測血小板的早期活化，臨床上用于抗血小板聚集治療的監(jiān)測。分類編碼：6840。
（八十五）雙重?zé)晒馊旧海河蒘YBY Green I、碘化丙啶、乙酸、乙酸鈉、甲基綠、Proclin300、純化水組成。用于對陰道分泌物進(jìn)行熒光染色。臨床上用于陰道分泌物的熒光染色后鏡檢分析。臨床用于細(xì)菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十六）雙重?zé)晒鈾z測試劑盒：由熒光素[碘化丙啶、異硫氰酸熒光素（FITC）、吖啶橙]、緩沖液、防腐劑（Proclin300）和純化水組成。用于陰道分泌物的熒光染色后鏡檢分析。臨床上用于細(xì)菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（八十七）細(xì)胞培養(yǎng)基：由基礎(chǔ)培養(yǎng)基由DMEM/F12、碳酸氫鈉、水和培養(yǎng)基添加物（血小板裂解液）組成。用于間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞和多種原代、傳代細(xì)胞的培養(yǎng)和擴(kuò)增。培養(yǎng)后的細(xì)胞不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸和輔助生殖等治療用途，培養(yǎng)后的細(xì)胞不用于腫瘤藥物敏感性測試。分類編碼：6840。
（八十八）NK細(xì)胞無血清培養(yǎng)基：由氨基酸、無機(jī)鹽、維生素、葡萄糖、胰島素、轉(zhuǎn)鐵蛋白和脂質(zhì)組成。用于人淋巴細(xì)胞中分離的NK細(xì)胞的體外培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細(xì)胞僅用于體外診斷。培養(yǎng)后的細(xì)胞不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸和輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。
（八十九） 12項(xiàng)類固醇激素檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由類固醇激素校準(zhǔn)品1、類固醇激素校準(zhǔn)品2、類固醇激素校準(zhǔn)品3、類固醇激素校準(zhǔn)品4、類固醇激素校準(zhǔn)品5、類固醇激素質(zhì)控品1、類固醇激素質(zhì)控品2、類固醇激素內(nèi)標(biāo)、類固醇激素流動(dòng)相添加劑以及賦值卡組成。用于人血清中 12 項(xiàng)類固醇激素[17α-羥孕酮（17-OH-P）、孕酮（P）、睪酮（T）、可的松（E）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、脫氫表雄酮（DHEA）、硫酸脫氫表雄酮（DHEA-S）、雄烯二酮（A4）、皮質(zhì)醇（F）、雙氫睪酮（DHT）]體外定量檢測。臨床上用于類固醇激素代謝異常的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十）神經(jīng)標(biāo)志物聯(lián)檢試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、偶聯(lián)微珠懸液、標(biāo)記檢測抗體、PE熒光染色劑、反應(yīng)緩沖液Ⅲ、終止檢測液和洗液組成。用于定量檢測人血清或血漿中膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）、β淀粉樣蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉樣蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、磷酸化Tau-181 蛋白（pTau-181）、神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NEFL）、泛素羧基末端水解酶 L1（UCHL1/PGP9.5）、人磷酸化 tau217 蛋白（pTau-217）、人磷酸化 tau231 蛋白（pTau-231）、總 tau 蛋白（tTau）和α-突觸蛋白（α-SYN）的含量，臨床上用于輔助診斷神經(jīng)退行性疾病，如阿爾茲海默癥、額顳葉癡呆、路易體癡呆。分類編碼：6840。
（九十一）游離絨毛膜促性腺激素β亞基檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由游離絨毛膜促性腺激素β亞基檢測試劑條、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和定標(biāo)卡組成。用于體外定量檢測人血清樣本中的游離絨毛膜促性腺激素 β 亞基（Free hCGβ），臨床上用于評估孕中期唐氏綜合征的風(fēng)險(xiǎn)。不適用于腫瘤檢測。分類編碼：6840。
（九十二）膽汁酸釋放檢測試劑：由甲醇、乙腈、甲酸以及多種膽汁酸的穩(wěn)定同位素內(nèi)標(biāo)（膽酸-D4，甘氨膽酸-D4，?；悄懰?D4，鵝脫氧膽酸-D4，甘氨鵝脫氧膽酸-D4，?；蛆Z脫氧膽酸-D4，石膽酸-D4，α-鼠膽酸-D5）組成。用于待測樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對多種膽汁酸（3-氧石膽酸，異別石膽酸，異石膽酸，石膽酸，去甲脫氧膽酸，6-酮石膽酸，7-酮石膽酸，12-酮石膽酸，原膽酸，6β-羥基石膽酸，異熊去氧膽酸，異豬去氧膽酸，熊去氧膽酸，豬去氧膽酸，β-脫氧膽酸，鵝去氧膽酸，脫氧膽酸，異脫氧膽酸，正膽酸，脫氫膽酸，6,7-二酮石膽酸，7,12-二酮石膽酸，12-脫氫膽酸，7-脫氫膽酸，3-氧膽酸，熊膽酸，β-膽酸，α-鼠膽酸，β-鼠膽酸，ω-鼠膽酸，豬膽酸，別膽酸，膽酸，甘氨脫氫膽酸，甘氨石膽酸，甘氨酸熊去氧膽酸，甘氨豬去氧膽酸，甘氨鵝去氧膽酸，甘氨去氧膽酸，甘氨豬膽酸，甘膽酸，牛磺酸脫氫膽酸，?；鞘懰?，?；切苊撗跄懰幔；秦i脫氧膽酸，?；侨パ跄懰?，?；蛆Z去氧膽酸，牛磺-ω-鼠膽酸，?；?α-鼠膽酸，?；?β-鼠膽酸，牛磺豬膽酸，牛磺膽酸，石膽酸硫酸鹽，熊去氧膽酸硫酸鹽，去氧膽酸-3-硫酸，甘氨脫氧膽酸硫酸鹽，甘氨鵝去氧膽酸硫酸鹽，甘氨石膽酸硫酸鹽，牛磺石膽酸硫酸鹽，脫氧膽酸-3-O-β-葡糖苷酸，甘氨脫氧膽酸-3-O-β-葡糖苷酸）進(jìn)行檢測。分類編碼：6840。
（九十三）雙重?zé)晒馊旧海河葾液（含SYBY Green I、甘油、碘化丙啶、Proclin300）、B液（含鈣黃綠、乙酸鈉、乙酸、Proclin300、純水）組成。用于對陰道分泌物、宮頸脫落細(xì)胞、唾液、痰液等各種體液進(jìn)行熒光染色。臨床上用于細(xì)菌性陰道炎、真菌性陰道炎等陰道炎疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十四）精子核完整性檢測試劑：由A液（含三羥甲基氨基甲烷）、B液（含氯化鈉）、C1（含十二水合磷酸氫二鈉）液和C2液（含吖啶橙）組成。用于人精子核的染色，供臨床檢測精子核完整性。分類編碼：6840。
（九十五）神經(jīng)標(biāo)志物聯(lián)檢試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品稀釋液，偶聯(lián)微珠懸液，標(biāo)記檢測抗體，PE熒光染色劑，反應(yīng)緩沖液Ⅲ，終止檢測液，10x洗液組成。用于定量檢測人血漿或血清中7種神經(jīng)標(biāo)志物[膠質(zhì)纖維酸性蛋白（GFAP）、β淀粉樣蛋白（1-40）（Aβ<1-40>）、β淀粉樣蛋白（1-42） （Aβ<1-42>）、人磷酸化tau181蛋白（pTau-181）、神經(jīng)絲輕鏈蛋白（NfL）、人磷酸化tau217蛋白（pTau-217）和人磷酸化tau231蛋白（pTau-231）]的含量，臨床上用于神經(jīng)退行性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十六）高敏心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑盒（免疫分析法）：由抗體1（cTnI單克隆抗體）、抗體2（cTnI單克隆抗體）、反應(yīng)混合液1 （脫氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2）、反應(yīng)混合液2（聚合酶1）、擴(kuò)增反應(yīng)混合液（聚合酶2、脫氧核糖核苷三磷酸（dN(U)TP）、10×Buffer和 MgCl2的溶液）、陰性質(zhì)控品（無核酸酶水）陽性質(zhì)控品（β-肌動(dòng)蛋白）組成，用于體外定量檢測人血清/血漿中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上用于急性心肌梗死的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十七）毛囊干細(xì)胞培養(yǎng)基：由DMEM/F12培養(yǎng)液、谷氨酰胺、維生素、重組膠原蛋白組成。用于人毛囊來源的毛囊干細(xì)胞的體外培養(yǎng)，培養(yǎng)的毛囊干細(xì)胞僅用于臨床體外診斷用途。不用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸?shù)戎委熡猛?。分類編碼：6840。
（九十八）人DIR蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由DIR包被板（包被抗DIR蛋白抗體的微孔板）、DIR結(jié)合抗體（小鼠抗DIR蛋白 IgG抗體溶于緩沖液中）、DIR酶標(biāo)抗體（辣根過氧化物酶-山羊抗小鼠 IgG抗體溶于緩沖液）、濃縮清洗液（25×，吐溫溶于磷酸緩沖液中）、底物液（TMB，四甲基聯(lián)苯胺溶于緩沖液）、終止液（硫酸溶于水）、校準(zhǔn)品 (S1、S2、S3、S4、S5、S6)、質(zhì)控品組成。用于體外檢測人血漿中DIR蛋白的含量。臨床上用于阿爾茨海默?。ˋlzheimer's Disease, AD）的輔助診斷。分類編碼：6840。
（九十九）幽門螺桿菌檢測試劑盒（脲酶法）：由試紙條（包被尿素、苯酚紅）、pH試紙（指示劑甲基紅、溴甲酚綠、百里香酚藍(lán)）、一次性采樣刷、塑料卡殼組成。用于人牙垢樣本中幽門螺桿菌的定性檢測，臨床上用于胃幽門螺桿菌感染的輔助診斷。分類編碼為：6840。
（一○○）陰道分泌物雙重?zé)晒鈾z測試劑：由吖啶橙、碘化丙啶、聚乙烯吡咯烷酮k90、ProClin 300、三羥甲基氨基甲烷、超純水組成。用于陰道分泌物樣本中細(xì)菌、真菌、滴蟲、細(xì)胞的熒光染色。臨床上用于陰道炎性病變的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。
（一○一）陰道微生物雙重?zé)晒鈾z測試劑：由A液（核酸SYBR熒光染料、多甲藻黃素-葉綠素-蛋白質(zhì)復(fù)合物、乙酸、乙酸鈉、甲基綠、防腐劑ProClin 300、純化水）、B液（磷酸二氫鈉、磷酸一氫鈉、氫氧化鈉、甘油、防腐劑Proclin 300、純化水）組成。用于宮頸脫落細(xì)胞、陰道分泌物等體液樣本中上皮細(xì)胞、白細(xì)胞、細(xì)菌、霉菌、滴蟲等細(xì)胞、微生物的熒光染色。臨床上用于陰道炎癥的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進(jìn)一步確認(rèn)。分類編碼：6840。