（三類醫(yī)療器械匯總）2024年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 （摘自：中國藥檢 2024-04-10 17:33 北京）
本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共223個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品57個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品101個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品23個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品16個，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品10個（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品11個，建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品5個。
以下產(chǎn)品的分類界定結(jié)果是依據(jù)現(xiàn)有的監(jiān)管政策、現(xiàn)行分類目錄，基于現(xiàn)階段科學認知和共識，根據(jù)申請人提供的資料，經(jīng)研究綜合得出。匯總公開的分類界定結(jié)果不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或備案的參考。結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或備案內(nèi)容的完整表述。《醫(yī)療器械分類目錄》中暫無對應(yīng)一級產(chǎn)品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“輔助心臟搏動泵系統(tǒng)”的分類編碼：01-00。若管理屬性和管理類別有調(diào)整，應(yīng)以最新發(fā)布公開的為準。
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子目錄編號 | 聯(lián)系電話 |
01 | 010-53852614 |
02 | 010-53852617 |
03 | 010-53852617 |
04 | 010-53852617 |
05 | 010-53582144 |
06 | 010-53852144 |
07 | 010-53852061 |
08 | 010-53852061 |
09 | 010-53852144 |
10 | 010-53852061 |
11 | 010-53852609 |
12 | 010-53852609 |
13 | 010-53852617 |
14 | 010-53852600 |
15 | 010-53852609 |
16 | 010-53852151 |
17 | 010-53852617 |
18 | 010-53852600 |
19 | 010-53852609 |
20 | 010-53852619 |
21 | 010-53852614 |
22 | 010-53852618/19 |
6840 | 010-53852618/19 |
一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（57個）
（一）超聲高頻外科集成系統(tǒng)一次性分離刀頭：由刀桿部分、手控握持部分和扭力扳手部分組成。其中，刀桿部分由波導桿、套管、O型圈等組成；手控握持部分由上殼、下殼、手控按鍵組件、線纜固定架組件、調(diào)節(jié)按鍵、波形彈簧組成；扭力扳手部分由扭力扳手座、扭力扳手芯組成。與超聲軟組織切割止血設(shè)備主機或與輸出接口相同的超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備配合使用，用于組織的剝離或分離、對需要控制出血和最小程度熱損傷的軟組織切割、止血和凝結(jié)。分類編碼：01-01。
（二）輔助心臟搏動泵系統(tǒng)：由控制臺、心電導聯(lián)線、有創(chuàng)血壓傳感器延長線、壓力適配線、電源線和可充電鋰電池。產(chǎn)品中的心電導聯(lián)線可連接與人體貼合的電極貼片，輔助獲取心電信號；有創(chuàng)血壓傳感器延長線用于連接有創(chuàng)血壓傳感器。產(chǎn)品通過延長管與主動脈內(nèi)球囊導管和心室輔助搏動導管兩種介入器械連接，介入器械通過穿刺介入主動脈。產(chǎn)品通過配套使用的其他醫(yī)療器械獲取到的生理信號和心跳節(jié)律，控制主動脈內(nèi)球囊導管和心室輔助搏動導管的充放氣過程，為其提供有規(guī)律的動力源。用于驅(qū)動主動脈內(nèi)球囊導管和經(jīng)皮心室輔助導管，通過降低患者心室負荷、增加心輸出量，提高主動脈壓力，為左心室提供暫時或短期的支持，來維持患者的血流動力學穩(wěn)定。分類編碼：01-00。
（三）血管介入控制系統(tǒng)：由遠程操作臺、支撐臂及執(zhí)行機構(gòu)組成。其中，遠程操作臺包含鉛屏風、移動操作臺、主控臺車，并安裝有配套軟件；支撐臂包含床旁導軌固定座、調(diào)整臂、長導軌；執(zhí)行機構(gòu)包含指示燈、控制按鈕和驅(qū)動血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件運動的傳動組件。操作者在鉛屏風或其他射線防護環(huán)境中，在醫(yī)學影像的指引下，通過移動操作臺上的器械操作桿、導絲操作桿和導管操作桿，驅(qū)動執(zhí)行機構(gòu)上安裝的血管介入控制系統(tǒng)配套耗材套件，輔助對器械、導絲及導管的操控，實現(xiàn)器械、導絲、導管的進給運動、旋轉(zhuǎn)運動和仿生學運動，完成對器械、導絲和導管的推送。用于在醫(yī)學影像引導下，輔助醫(yī)生完成經(jīng)皮冠狀動脈造影以及在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)中遠程操控導絲、導管和器械；還可監(jiān)測器械運動過程中是否出現(xiàn)受阻或打滑，并給出相應(yīng)提示；同時可避免或減少對操作者的輻射傷害。分類編碼：01-00。
（四）靜脈腔內(nèi)消融閉合微導管：由三部分組成，第一部分是導管組件，其中介入部分由可旋轉(zhuǎn)導絲和微導管組成；第二部分是電動手柄組件，為導絲轉(zhuǎn)動提供動力；第三部分是注射器，用于連接導管組件推注藥液。在超聲引導下，將微導管置入需要閉合的靜脈腔內(nèi)，通過電動手柄驅(qū)動微導管內(nèi)導絲旋轉(zhuǎn)；通過微導管注入硬化劑。導絲在電動手柄驅(qū)動下進行旋轉(zhuǎn)，與靜脈內(nèi)膜發(fā)生機械摩擦使靜脈痙攣并造成靜脈內(nèi)膜機械損傷，同時對注入的硬化劑進行攪拌分散，促進硬化劑與靜脈內(nèi)皮細胞的充分接觸，提高硬化劑對靜脈內(nèi)膜的化學損傷、脫落及形成血栓的效率；在上述機械和化學的作用下，使靜脈消融部位最終形成纖維化條索、實現(xiàn)靜脈管腔永久閉合。用于下肢靜脈曲張的輔助治療。分類編碼：01-00。
（五）脊柱手術(shù)植入物光功能化照射儀：由融合器倉、固定板倉、固定釘倉和觸摸屏幕組成。采用LED光源，在術(shù)中即時對脊柱外科植入物進行表面改性處理，增強植入物表面的骨整合性能。處理完成后，將植入物植入病人體內(nèi)。分類編碼：01-00。
（六）指引導管控制系統(tǒng)：由指引導管工作臺、固定支架、耗材組件和控制臺組成，其中耗材組件包括卡匣和醫(yī)生操作臺蓋。指引導管工作臺用于為指引導管前進、后退、平移以及持續(xù)旋轉(zhuǎn)提供動力；耗材組件用于建立手術(shù)無菌屏障，確保手術(shù)環(huán)境的衛(wèi)生安全；固定支架用于固定、連接經(jīng)皮冠狀動脈血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)的工作臺和導管驅(qū)動裝置，調(diào)節(jié)導管驅(qū)動裝置和工作臺的相對位置；控制臺為指引導管工作臺提供電源和控制信號。在經(jīng)皮冠狀動脈血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)將導絲沿指引導管輸送至冠狀動脈的過程中，該產(chǎn)品可控制指引導管在一定范圍內(nèi)前進、后退和旋轉(zhuǎn)。用于在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療手術(shù)中，遠端操控指引導管的前進、后退和旋轉(zhuǎn)運動。分類編碼：01-00。
（七）超聲輔助加熱系統(tǒng)：由超聲主機、帶連接電纜的手柄、超聲焊極、超聲焊極用開口扳手組成。將可吸收骨釘固定在骨中后，該產(chǎn)品輸出的超聲能量使得骨和骨釘之間的界面液化，并可使配合使用的可吸收箔片和膜片受熱軟化，輔助可吸收骨釘?shù)墓潭?。用于輔助將可吸收骨釘固定在骨中。分類編碼：01-00。
（八）血栓抽吸負壓吸引泵：由負壓吸引泵主機和收集容器組成。其中收集容器由收集罐、帶防溢裝置的罐蓋、濾網(wǎng)、濾器、泵罐連接管組成。收集容器采用高分子材料制成，為一次性使用產(chǎn)品。與外周血栓抽吸導管或顱內(nèi)抽吸導管配合使用，用于外周動靜脈和顱內(nèi)血栓抽吸。分類編碼：03-13。
（九）封堵球囊導管：由遠端球囊（含顯影環(huán)）、近端球囊（含顯影環(huán)）、導管主體（含單腔管段和三腔管段）、應(yīng)力擴散管和導管座（含上、下兩個球囊充盈口和導絲腔入口）組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于臨時封堵心臟血管，并向血管內(nèi)輸送生理鹽水或造影劑。分類編碼：03-13。
（十）錨定導絲：由導絲（頭部帶錨定裝置）和導入鞘組成。導絲由芯絲、繞絲、熱縮管和造影位置標記、錨定裝置組成。錨定裝置由錨定頭端、遠端顯影標記、近端顯影標記和輸送顯影標記組成。采用鎳鈦合金、不銹鋼、鉑銥合金制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，通過導管將本產(chǎn)品推送至顱內(nèi)動脈，到達預(yù)期部位后回撤導管，使錨定裝置釋放并擴張至工作狀態(tài)，錨定在血管內(nèi)壁，以固定導絲。用于神經(jīng)介入手術(shù)中，引導導管等介入器械插入神經(jīng)血管并定位，錨定裝置錨定于目標區(qū)域后，可避免導絲遠端的移動，便于醫(yī)生通過本產(chǎn)品進行后續(xù)的器械交換工作，同時維持術(shù)中通路。手術(shù)結(jié)束后通過導管將本產(chǎn)品取出。分類編碼：03-14。
（十一）軟組織定位金質(zhì)標記套件：由導引針和金質(zhì)標記物組成，其中金質(zhì)標記物為金和鐵的合金。金質(zhì)標記物裝在導引針頭中，在超聲、計算機斷層掃描（CT）或手動觸診腫瘤的過程中進行植入，通過導引針將金質(zhì)標記物輸送到目標組織，金質(zhì)標記物可以在超聲、磁共振（MRI）、計算機斷層掃描（CT）、熒光透視或X射線下成像。金質(zhì)標記物植入人體大于30天以上。用于放療中的組織內(nèi)輔助成像和進行病灶標記。分類編碼：05-00。
（十二）一次性使用腦室成像導管：由頭端、攝像模組、導管組件、手柄組件、截圖按鍵、注液按鍵、吸液按鍵、連接線纜和器械腔道組件（有器械通道的型號包含）組成。一次性使用無菌產(chǎn)品，接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于顱腦手術(shù)中，通過已建立好的手術(shù)通道放入患者顱內(nèi)，連接吸引和注液系統(tǒng)，可注入生理鹽水或?qū)⒛X部積液吸引引流至體外；可通過攝像模組（CMOS圖像傳感器和LED照明光源）拍攝腦部圖像（拍攝時直接接觸腦組織）并將圖像信息傳輸?shù)诫娮觾?nèi)窺鏡圖像處理器進行成像；還可通過器械腔道組件，提供其他手術(shù)器械（細胞刷、取樣鉗）進入顱腦的通道。分類編碼：06-14。
（十三）麻醉蒸發(fā)器具：由塑料外殼及內(nèi)部包含的麻醉劑管線（含聚乙烯蒸發(fā)器棒，用于將異氟醚或七氟醚從注射泵輸送到微型蒸發(fā)器）、蒸發(fā)器/噴霧劑、細菌/病毒過濾器和活性炭過濾器組成。一次性使用。與注射器、注射泵、呼吸機、麻醉氣體分析儀、清除系統(tǒng)等設(shè)備配合使用，通過聚乙烯蒸發(fā)器棒從周圍吸收熱量，再將熱能轉(zhuǎn)移到流經(jīng)該產(chǎn)品的液體麻醉劑中并使其汽化，再將麻醉劑輸送至患者。在完全具備監(jiān)測和支持呼吸與心血管功能的環(huán)境中使用，用于輔助將液體麻醉劑氣化，為有創(chuàng)通氣的患者輸送氣體狀態(tài)的異氟醚或七氟醚等麻醉劑。分類編碼：08-05。
（十四）細胞分選儀：主要由磁鐵運動系統(tǒng)、泵閥系統(tǒng)、外殼及相關(guān)配件（掛鉤組件、掃碼槍）組成。與分選磁珠、緩沖液（不是該產(chǎn)品組成部分）聯(lián)合使用，基于磁性分選技術(shù)，通過該產(chǎn)品產(chǎn)生的磁場的磁性作用，將分選磁珠上的成分從血液細胞樣本中分離出來，實現(xiàn)靶向細胞的分選，進行靶向細胞的富集或去除。用于對血液細胞進行磁性分選，分選后得到的血液細胞成分輸回患者體內(nèi)，輔助相關(guān)疾病治療。分類編碼：10-00。
（十五）植入式神經(jīng)刺激電極導線套件：由電極導線和導引鞘組成。其中，導引鞘用于在手術(shù)過程中引導電極導線到達預(yù)期位置；電極導線長期植入體內(nèi)，與患者程控儀、神經(jīng)刺激器合并使用。用于對腳踝部位脛神經(jīng)進行電刺激。分類編碼：12-02。
（十六）神經(jīng)刺激器：由主機、綁帶和電源適配器組成。主機內(nèi)部含有可充電的鋰電池。通過藍牙與患者程控儀連接，接收患者程控儀的調(diào)節(jié)刺激參數(shù)命令并對脛神經(jīng)進行電刺激。用于對膀胱過度活動癥的輔助治療。分類編碼：12-02。
（十七）電磁髓內(nèi)肢體重建系統(tǒng)：由植入式肢體重建釘（含電磁動力裝置）、鎖釘、封帽、體外控制儀組成。其中肢體重建釘、鎖釘和封帽由鈦合金制成，植入人體30天以上。通過手術(shù)將植入式肢體重建釘植入患者骨骼內(nèi)。使用時，患者根據(jù)醫(yī)生要求，利用體外程控儀（不是本產(chǎn)品組成部分）驅(qū)動植入式肢體重建釘延長或者縮短。預(yù)期用于骨折、先天性或獲得性的肢體縮短（雙下肢不等長、雙上肢不等長）、肢體骨骼畸形（股骨、脛骨）、短臂綜合癥的內(nèi)固定。分類編碼：12-00。
（十八）卵圓孔未閉封堵器：由夾臂、腰部連接件、封堵盤、夾套組件、縫合線、聚酯纖維膜和聚酯編織膜組成。其中夾臂由鎳鈦合金制成，外表面覆蓋聚酯編織膜；腰部連接件由不銹鋼材料制成；封堵盤由鎳鈦絲編織而成，盤內(nèi)覆蓋聚酯纖維膜；夾套組件由鋼絲夾套和螺紋鋼套組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。為長期植入器械，通過夾持閉合心臟卵圓窩處原發(fā)隔與繼發(fā)隔在出生一年內(nèi)未能粘連融合留下的裂隙，阻斷右向左分流。用于先天性心臟病卵圓孔未閉的治療。分類編碼：13-07。
（十九）重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和注射用水經(jīng)凍干制成海綿狀物質(zhì)，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時用無菌生理鹽水溶解，用于面部真皮組織填充以糾正額部皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。分類編碼：13-09。
（二十）假發(fā)及植發(fā)系統(tǒng)：由卡盒、針、彈出器、錨、線材組成?？ê胁捎冕t(yī)用級丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚碳酸酯制成，針和彈出器采用不銹鋼材料制成，線材采用醫(yī)用級聚酰胺（尼龍）單纖維絲6/6、染料（紅氧化鐵染料、炭黑染料）、紫外線穩(wěn)定劑制成，錨采用鎳鈦合金制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，通過卡盒上的針穿刺頭皮，操作醫(yī)生按下卡盒上的按鈕，使針內(nèi)的彈出器向前推進，將錨及線材從針中推出，線材通過錨作用固定在頭皮上（線材和錨不再從頭皮上取下）。線材作為假發(fā)，使患者發(fā)量增加，用于瘢痕性禿發(fā)，或與燒傷、創(chuàng)傷相關(guān)的瘢痕性禿發(fā)；以及非瘢痕性禿發(fā)，女性雄激素性禿發(fā)患者。分類編碼：13-00。
（二十一）骨腫瘤定位穿刺引導器：由探針、套管和骨鉆組成。采用高分子材料和金屬材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于經(jīng)皮建立進入骨（含腰椎）的通道。與成像系統(tǒng)、骨消融電極、骨成型球囊及骨水泥推送器配合使用。使用時，在成像系統(tǒng)的輔助下，手動將套管和探針經(jīng)皮膚切口穿刺進入骨（含腰椎），拔出探針，從而建立經(jīng)皮進入骨的通道；使用骨鉆從套管內(nèi)進入，通過鉆骨，延伸骨通道到達預(yù)期的深度；之后再拔出骨鉆，將骨消融電極插入套管，將骨消融電極放置至合適的位置。消融結(jié)束后，因骨腫瘤消融會產(chǎn)生空腔，造成椎體壓縮，需注入骨水泥填充，也可將骨成型球囊及骨水泥推送器通過本產(chǎn)品中的套管插入骨腫瘤消融產(chǎn)生的空腔，進行椎體后凸成形術(shù)，注入骨水泥。分類編碼：14-01。
（二十二）負壓引流裝置：由硅膠敷料、引流管、醫(yī)用貼膜、連接接頭、止流夾組成。硅膠敷料采用醫(yī)療級硅膠制成，引流管采用聚氯乙烯材料制成，醫(yī)用貼膜采用聚氨酯材料制成，連接接頭采用聚碳酸酯材料制成，止流夾采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于創(chuàng)面的引流，包括急性創(chuàng)傷、慢性及難愈性創(chuàng)面的引流。分類編碼：14-06。
（二十三）高嶺土止血紗布：由聚酯和人造絲無紡布織物、醫(yī)用高嶺土、醫(yī)用丙三醇和含硫酸鋇的聚丙烯紗線組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品直接敷于出血處。含硫酸鋇的聚丙烯紗線可顯影。用于局部出血傷口的止血，例如割傷、撕裂傷和擦傷；也可用于嚴重出血傷口（包含慢性創(chuàng)面或體內(nèi)創(chuàng)面）的臨時止血。分類編碼：14-10。
（二十四）高分子敷料：由半滲透性聚氨酯背襯膜、穿孔硅酮膠膜（朝向傷口側(cè)）和此兩層之間的吸收墊（由纖維素和聚丙烯酸酯組成）組成。聲稱可吸收傷口滲液。用于護理中度至高度滲出性傷口：急性傷口（創(chuàng)傷傷口、燒傷、術(shù)后傷口）和慢性傷口（潰瘍、壓瘡、腫瘤傷口、糖尿病足）。分類編碼：14-10。
（二十五）醫(yī)用生物水凝膠：由羧甲纖維素鈉、甘油、次沒食子酸鉍、明膠和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱吸收創(chuàng)面的滲出液，覆蓋創(chuàng)面輔助降低創(chuàng)面感染的機會；能夠向創(chuàng)面排出水分，為創(chuàng)面提供濕性愈合環(huán)境。所含的次沒食子酸鉍，具有收斂性，可使受傷局部的微血管收縮，并降低血管的通透性，從而具有一定的止血作用和減少炎性滲出的作用。用于非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面）的覆蓋。[僅含有“次沒食子酸鉍”一種藥物成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品，視之為以器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品管理，因此，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》“（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理”，產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械注冊。分類編碼：14-10。]
（二十六）近視控制儀：由燈箱、機身、觸摸按鍵、底座和電源適配器組成。產(chǎn)品為以LED為光源，可設(shè)置兩種工作模式：一是產(chǎn)品通過其中的智能控制模塊使照明燈光亮度自動變化，刺激睫狀肌進行調(diào)節(jié)訓練；二是產(chǎn)品通過特定波長的紅光直接照射眼睛，刺激視網(wǎng)膜的血管內(nèi)血液加速流動，引起眼底毛細血管擴張、脈絡(luò)膜血流增加，進而增加脈絡(luò)膜厚度、血流循環(huán)及供血量，改善近視患者眼底相對供氧不足的問題。聲稱用于控制近視的發(fā)展進程。分類編碼：16-05。
（二十七）一次性使用淚道擴張引流管套裝：由淚道擴張引流管和淚道探針組成，其中淚道擴張引流管采用醫(yī)用硅橡膠制成，淚道探針采用不銹鋼制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，通過淚道探針拉鉤牽引淚道擴張引流管，將其放置在鼻淚道的狹窄段，通過淚道擴張引流管對狹窄段進行支撐，并對淚囊內(nèi)產(chǎn)生的體液進行引流。用于淚囊囊腫手術(shù)后淚道的支撐、引流。分類編碼：16-07。
（二十八）折疊頂壓球囊：由球囊、引流管和引流閥組成。由甲基乙烯基硅橡膠材料制成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。眼科手術(shù)中，先通過結(jié)膜切口植入鞏膜表面，然后通過引流管和引流閥注水后使球囊擴張，可以支撐頂壓鞏膜和視網(wǎng)膜。用于治療孔源性視網(wǎng)膜脫離。分類編碼：16-07。
（二十九）定制式活動義齒（含基臺上部結(jié)構(gòu)）：由人工牙和基托連接體、固位體（含桿卡）組成，不含固位螺絲。采用具有醫(yī)療器械注冊證的義齒用金屬材料、陶瓷材料和高分子材料制成。經(jīng)過數(shù)控機床加工成型。通過固位螺絲與已安裝于口腔中的復(fù)合基臺相連接，用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。不包括定制式基臺。分類編碼：17-08。
（三十）口腔CT影像輔助診斷軟件：軟件獲取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度學習算法對影像/模型進行分析處理，對影像/模型進行測量、計算，自動標識齲齒、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齒、殘根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可計算出患者的頸椎骨齡。用于對患者口腔CT影像、模型的分析處理，自動標識根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，計算患者的頸椎骨齡，輔助口腔醫(yī)生的臨床診療。分類編碼：21-04。
（三十一）全自動核酸分子擴增雜交儀：由溫度循環(huán)系統(tǒng)、移液裝置、雜交區(qū)域模塊、試劑供應(yīng)裝置、試劑控溫裝置、拍照裝置和基因芯片軟件判讀分析系統(tǒng)組成。與適配試劑配合使用，用于核酸分子的擴增、雜交，并采集芯片上的光、電信號，通過軟件進行分析。用于臨床實驗室對多種醫(yī)學檢測項目進行定性檢測。分類編碼：22-05。
（三十二）基因測序儀：由電源部件、控制部件、光電檢測部件、傳動部件、變溫部件、熱蓋部件、散熱部件、外殼、控制計算機和應(yīng)用軟件等組成。與測序反應(yīng)通用試劑盒配合使用，通過光電檢測部件的掃描運動實現(xiàn)對樣品熒光信息的準確檢測及自動化數(shù)據(jù)分析。臨床上用于唾液和血液樣本中目標序列的檢測和分析。僅用于臨床體外檢驗使用。分類編碼：22-05。
（三十三）自助式多功能體液檢測儀：由樣本支架、移液器模塊、加熱模塊、制冷模塊、顯微成像模塊、反射透射光檢測模塊、身份信息采集模塊、負壓模塊（負壓泵、高效空氣過濾器和管道組成）、紫外線殺菌模塊、垃圾收集模塊組成。與配套的試劑、軟件配合使用，供患者自助對尿液、痰液、血液、糞便、皮屑、陰道分泌物等適配樣本進行顯微成像、透射光檢測、反射光檢測。不具備獨立分析、診斷功能。分類編碼：22-16。
（三十四）醫(yī)用呼出氣體檢測儀：由機架、供電模塊、氣路模塊、吸附室、檢測室、控制模塊、數(shù)據(jù)采集模塊和PC主機組成。通過選用22種氣敏傳感器，組成兩個傳感器陣列，用于分析患者呼出氣體分子的信息，將氣體信息轉(zhuǎn)換成電信號，臨床上用于肺癌的診斷和輔助診斷。作用原理和臨床預(yù)期用途需審評部門進一步確認。分類編碼：22-00。
（三十五）羊水樣本質(zhì)量評估試劑盒：由反應(yīng)液Ⅰ（DNA聚合酶、UDG酶、緩沖體系等）、反應(yīng)液Ⅱ[引物、dN(U)TP]、陽性質(zhì)控品（人基因組DNA）、空白對照（純化水）組成。用于檢測孕婦羊水樣本中母體細胞污染比例，僅作為產(chǎn)前診斷羊水樣本的質(zhì)量評估，不直接用于疾病診斷。分類編碼：6840。
（三十六）微生物核酸富集試劑盒：由富集管/A1（寡核苷酸、聚乙二醇）、富集增強劑（硅油）、質(zhì)控引物（寡核苷酸）、質(zhì)控擴增液（聚合酶、dNTP、氯化鎂）、富集緩沖液（EDTA、氯化鈉）、洗液1（檸檬酸鈉、Triton）、洗液2（檸檬酸鈉、Triton）、富集磁珠（偶聯(lián)磁珠）、純化磁珠（超順磁珠）組成。用于從臨床樣本的總核酸中通過雜交捕獲微生物保守基因的方式富集標本中所有細菌和真菌的核酸，產(chǎn)物可以用于qPCR、NGS的檢測。分類編碼：6840。
（三十七）膀胱細胞培養(yǎng)基：由DMEM/F12、碳吸附型血清、表皮生長因子、Y-27632、Noggin重組蛋白和GlutaMAX（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺）組成。僅用于人膀胱細胞的增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞臨床上主要用于檢測抗腫瘤藥物處理前后細胞增殖的能力和細胞毒性，用于預(yù)測患者用藥的副作用。分類編碼：6840。
（三十八）尿液樣本HPV病毒檢測試劑：由試劑卡（承載鎢酸鈉、磷酸、醋酸鈉、碘酸鈉）、尿杯、比色卡組成。用于女性尿液樣本中游離巰基含量的體外定性檢測。臨床上用于宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）的輔助診斷，臨床預(yù)期用途需進一步確認。分類編碼：6840。
（三十九）尿液樣本HPV病毒檢測試劑：由1號測試試紙（承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑）和2號對照試紙（承載鎢酸鈉和醋酸鹽緩沖劑和巰基絡(luò)合劑EDTA-二鈉）組成。臨床上用于男女性群體的HPV感染的初步篩查。分類編碼：6840。
（四十）尿液樣本HPV病毒染色試劑：由滴管、比色卡、染色液（含乙酸、乙酸鈉、磷鎢酸、氯化鋰、碘酸鈉、超純水）組成。臨床上用于女性群體HPV感染的健康篩查。分類編碼：6840。
（四十一）尿液樣本HPV病毒檢測試劑：由試劑卡殼、吸液試紙棉片（承載染色試劑鎢酸鈉、磷酸、乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉、人造沸石、蒸餾水）、滴管（選配）、比色卡組成。用于人尿液樣本中含巰基代謝物的定性檢測。臨床上用于為HPV感染的診斷提供輔助信息。分類編碼：6840。
（四十二）上皮抗原檢測試劑（流式細胞儀法）：由FITC熒光標記的鼠抗人上皮抗原單克隆抗體、牛血清白蛋白（BSA）和疊氮化鈉（NaN3）組成。用于檢測人體生物標本中上皮抗原的表達，臨床上用于外周血、漿膜腔積液和腹膜洗液中的循環(huán)腫瘤細胞的檢測。分類編碼：6840。
（四十三）七種肺癌相關(guān)抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由分別包被著（p53抗原、GAGE7抗原、PGP9.5抗原、CAGE抗原、MAGE A1抗原、SOX2抗原、GBU4-5抗原）的超順磁性磁珠、堿性磷酸酶的檢測抗體、校準品、質(zhì)控品組成。用于體外定性檢測人體血清中七種肺癌相關(guān)抗體（抗p53抗體、抗GAGE7抗體、抗PGP9.5抗體、抗CAGE抗體、抗MAGE A1抗體、抗SOX2抗體、抗GBU4-5抗體）IgG的含量。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四十四）石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取質(zhì)控試劑盒：由HEK293細胞和石蠟組成。與“蛋白、多肽提取或純化試劑”配合使用，通過總蛋白的提取、BCA定量法的總蛋白定量，完成對石蠟包埋（FFPE）樣本蛋白提取過程的質(zhì)量控制。經(jīng)提取的蛋白后續(xù)與“I期肺癌患者復(fù)發(fā)風險檢測試劑盒（液相色譜－質(zhì)譜法）”配合使用，臨床上用于體外診斷使用。分類編碼：6840。
（四十五）皮膚癬菌病診斷試劑盒（乳膠法）：由α-1,6-甘露聚糖檢測卡和樣本處理液組成。用于皮膚癬病皮損部位中α-1,6-甘露聚糖的定性檢測。臨床用于皮膚癬的輔助診斷。分類編碼：6840。
（四十六）宮頸脫落細胞中HPV16/18 E7蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由HPV16/18 E7蛋白檢測卡、樣本采集保存管、宮頸采樣拭子組成。體外定量檢測宮頸脫落細胞中源于HPV16/18的 E7蛋白，用于已感染HPV16/18型患者病情進展的輔助觀察，不能單獨作為確診的依據(jù)。分類編碼：6840。
（四十七）尿纖維連接蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：由尿纖維連接蛋白檢測卡、配套尿杯、配套采樣吸管組成。體外半定量檢測尿液中尿纖維連接蛋白含量，臨床上用于非肌層浸潤膀胱癌患者術(shù)后復(fù)發(fā)的監(jiān)測。分類編碼：6840。
（四十八）BCOR抗體試劑（免疫組織化學法）：由經(jīng)抗體稀釋液配制的純化后BCOR抗體組成。在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，臨床上用于多種腫瘤的輔助診斷，如血液系統(tǒng)惡性腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)原始神經(jīng)外胚層腫瘤（PNET）。臨床預(yù)期用途需審評部門進一步確認。分類編碼：6840。
（四十九）PD-L1檢測試劑（免疫組織化學法）：由鼠抗人PD-L1單克隆抗體（克隆號：2C07）和稀釋液（含0.01%硫柳汞和50%甘油的PBS緩沖液）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學染色，檢測人體組織樣本中PD-L1蛋白的表達，臨床上用于非小細胞肺癌的用藥指導。分類編碼：6840。
（五十） 細胞ATP檢測試劑盒（化學發(fā)光法）：由細胞活性檢測液（含熒光素、熒光素酶、硫酸鎂和無菌水）、ATP標準液（含三磷酸腺苷粉末和無菌水）和芯片組成。用于體外檢測人腫瘤組織體外培養(yǎng)細胞中的ATP含量。通過對腫瘤組織細胞的體外培養(yǎng)給藥，檢測體外給藥后活細胞的ATP含量，從而判斷待測試藥物的敏感性，為臨床醫(yī)生優(yōu)化腫瘤治療用藥方案提供參考。分類編碼：6840。
（五十一）嗜鉻粒蛋白A檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）：由R1（含生物素標記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、R2（含堿性磷酸酶標記的鼠抗人CgA抗體和磷酸鹽緩沖液）、M（含鏈霉親和素包被的磁微粒和磷酸鹽緩沖液）、校準品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測人血清/血漿樣本中嗜鉻粒蛋白A的含量。臨床上用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NEN）的動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤的早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。分類編碼：6840。
（五十二）細胞培養(yǎng)前處理試劑盒：由細胞培養(yǎng)基A（含氨基酸、葡萄糖、血清、青霉素-鏈霉素、奧硝唑、B27、FGF等細胞因子）、組織消化液C（含膠原酶I、膠原酶II）、組織保存液E（含牛血清白蛋白、重組人胰島素、轉(zhuǎn)鐵蛋白、亞油酸）和基質(zhì)膠（含動物鼠尾酶解物）組成。通過將人體肺癌組織處理成單個細胞或70μm以下的細胞簇后進行體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)成功后的細胞用于檢測臨床常用化療藥、靶向藥對肺癌細胞的殺傷作用強度。分類編碼：6840。
（五十三）
ARL9/RASSF1A/SHOX2/PTGER4/APC/PCDHGC5基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：由PCR反應(yīng)液、引物/探針混合液、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品組成。用于體外檢測人外周血血漿中ARL9、RASSF1A、SHOX2、PTGER4、APC、PCDHGC5基因的甲基化。該產(chǎn)品需配合肺結(jié)節(jié)CT影像輔助診斷軟件共同使用，對于CT影像檢測發(fā)現(xiàn)肺結(jié)節(jié)的患者進行輔助診斷，檢測結(jié)果陽性不作為肺癌早期診斷或確診的依據(jù)，檢測結(jié)果陰性也不能完全排除肺癌的可能。分類編碼：6840。
（五十四）文庫構(gòu)建和測序反應(yīng)試劑盒（半導體法）：由芯片卡槽、富集條、吸頭盒、96孔板、密封框、密封蓋、收集管、550芯片、測序緩沖液（Triton X-100、硫酸鎂）、550chef溶液（Triton X-100、PBS、Tris-HCl、吐溫、鏈霉親和素磁珠、油、異丙醇）、清洗溶液（無核酸酶水）、550chef試劑（Tris、聚合酶、甘油、微珠、核苷酸序列）、測序試劑（dGTP、dCTP、dATP、dTTP、TritonX-100、檸檬酸鈉）組成。與特定檢測試劑盒和半導體測序儀配合使用，完成高通量測序過程，是該測序反應(yīng)系統(tǒng)的通用試劑。用于體外檢測人體樣本中的人類、細菌或病毒的基因序列信息。不用于全基因組測序。分類編碼：6840。
（五十五）HER2四合一病理質(zhì)控品：由蠟塊（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，石蠟）、切片（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，石蠟和載玻片）、液態(tài)質(zhì)控品（不同HER2表達水平的乳腺癌細胞，乙醇）組成。用于需要做HER2檢測的患者在免疫組化染色或其他特殊檢查時作為染色參照，監(jiān)測免疫組化染色性能。臨床上用于做HER2檢測時行免疫組化染色時的質(zhì)控，監(jiān)測染色性能。分類編碼：6840。
（五十六）人8基因檢測試劑盒：由反應(yīng)液（BRAF V600E、TERT C228T、TERT C250T、KRAS G12C、KRAS G12V、KRASQ61R、NRAS Q61R、HRAS Q61R、CCDC6-RET（E1-E12）、NCOA4-RET（E8-E12）、PAX8-PPARG、ETV6-NTRK3），PCR Mix A，PCR Mix B，PCRMix C，RT混合酶和陽性對照組成。采用熒光PCR法定性檢測石蠟包埋甲狀腺腫瘤組織樣本中的BRAF基因、KRAS基因、NRAS基因、HRAS基因和TERT基因中的熱點突變，以及CCDC6-RET基因、NCOA4-RET基因、PAX8-PPARG基因和ETV6-NTRK3基因的融合突變。臨床上用于甲狀腺癌8基因的檢測。分類編碼：6840。
（五十七）陰性對照試劑：由小鼠單克隆抗體（克隆號為DAK-GO1）IgG1、RPMI1640培養(yǎng)基、小牛血清、NaN3組成。用于流式細胞同型對照和免疫細胞化學的質(zhì)控。分類編碼：6840。