（一）膜持瓣器連接手柄：由螺紋接口、柔性桿和柄部組成。采用鎳鈦合金和不銹鋼材料制成。為可重復使用非無菌產(chǎn)品，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌處理。與瓣膜持瓣器配合使用，作為手柄與瓣膜持瓣器連接，用于心臟瓣膜外科手術過程中放置心臟瓣膜。分類編碼：03-14。

（二）醫(yī)用射線防護屏：由鉛簾組件（上鉛簾、下鉛簾）和升降立柱組件（升降立柱、移動底座、電控箱）組成。產(chǎn)品安裝在病人前位，探測器與球管之間位置，不接觸患者。用于進行放射診斷時對人體的防護。分類編碼：06-06。

（三）一次性使用吹嘴：由進氣端、墊片、出氣端組成。一次性使用非無菌產(chǎn)品。與采樣袋、呼出氣體檢測儀配合使用。使用時，患者口腔呼出的氣體先后經(jīng)過進氣端、墊片、出氣端到達氣體采樣袋或呼出氣體分析檢測設備。用于采集人體呼出氣體，墊片用于患者吸氣時，阻斷氣流回流，保證氣流的單向流通。分類編碼：07-10。

（四）呼吸訓練器：產(chǎn)品由帶呼吸嘴的主體（線性低密度聚乙烯和聚碳酸酯材料）、圓錐軸承（聚碳酸酯材料），重力球（304不銹鋼）組成。非無菌提供。通過吹氣，使得呼出的氣壓推動重力球，阻力的作用使得呼出的力量順應增強，同時產(chǎn)生氣道振動，引起氣道壁上附著的分泌物隨著纖毛的運動而被排出，同時也對肺部的呼吸肌肉進行了鍛煉。用于術后出現(xiàn)肺減容的情況下，對急性肺呼吸疾?。ǚ窝住⒅夤苎祝┖吐苑魏粑膊。宰枞苑渭膊。┑姆尾亢粑δ苡柧?。分類編碼：08-05。

（五）呼吸訓練器：由咬嘴、吸氣容量主體腔、進氣管組成。訓練時，根據(jù)醫(yī)生的要求調節(jié)至合適的擋位，開始進行吸氣、屏氣、慢慢呼氣的循環(huán)訓練。用于胸肺部疾病、外科手術、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后，輔助患者肺呼吸功能恢復。分類編碼：08-05。

（六）理療電極：由導電材料（不銹鋼）和硅膠吸盤組成。接觸患者完好皮膚表面。與電療設備連接使用。使用時，貼附在理療部位。通過電療設備的氣泵產(chǎn)生負壓，利用硅膠吸盤使導電材料（不銹鋼）與人體皮膚表面接觸，從而將電療設備輸出的電刺激信號傳導到人體皮膚表面。用于將電療設備輸出的中低頻、干擾電等電刺激信號傳導到人體皮膚表面。分類編碼：09-01。

（七）醫(yī)用退熱貼：產(chǎn)品為無色透明凝膠，凝膠由純化水、甘油（用于保濕）、丙二醇（用于保濕）、氯化鉀（黏度調節(jié)劑）、卡拉膠（基質材料）、1，2-己二醇（防腐劑）、色素（亮藍、胭脂紅、檸檬黃）（用于著色），不含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不包含《第一類醫(yī)療器械分類目錄》的附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。通過水分汽化，帶走皮膚表面的熱量，從而降低人體局部表面溫度。用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。分類編碼：09-02。

（八）持釘器：由手持部分和工作部分組成。采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供，可重復使用，使用前由使用機構根據(jù)說明書進行滅菌。不含固定釘。為牙科手術配套工具。使用時，通過工作部分的末端夾持固定釘，移動到預定位置后，按壓手持部分的按鈕，或者拉動手持部分末端，或者錘子錘擊手持部分的末端平臺，用于將夾持的固定釘從工作部分釋放出來，釘在相應的位置。手術結束前取出。分類編碼：17-04。

（九）穴位刺激貼：由醫(yī)用膠布（無紡布、醫(yī)用熱熔膠）和王不留行籽組成。所含成分不發(fā)揮藥理學作用。非無菌提供，一次性使用。不接觸人體創(chuàng)面、黏膜和腔道，僅接觸無創(chuàng)的人體表面完好皮膚。用于貼于人體穴位處，進行外力刺激。分類編碼為：20-03。

（十）血液細胞分析儀樣本處理用器械包：由一次性使用末梢采血管（管內壁不附著添加劑，非無菌提供）、血細胞分析用溶血劑、血細胞分析用稀釋液和血細胞計數(shù)板組成。用于人體末梢血的采集、存儲，臨床上用于樣本的稀釋，制備細胞懸液和血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，后續(xù)用于血液樣本中有形成分的計數(shù)。分類編碼：22-11。

（十一）一次性使用采樣器：由拭子和含保存液的管組成，非無菌提供。用于糞便樣本的收集、運輸和儲存。分類編碼：22-11。

（十二）病理標本快速冷凍儀：由主機（快速冷凍壓縮機模塊、面板控制模塊、冷凍腔體模塊及冷凍腔體保溫模塊）、冷凍頭支架、冷凍劑及電源適配器組成。與快速冷凍劑配套使用，在病理科使用時用于病理標本的快速冷凍。分類編碼：22-12。

（十三）病理樣本分析前處理：由攪拌裝置、細胞過濾裝置、細胞吸附裝置（不含有特異性抗體或其他特異性試劑）、細胞轉移裝置和廢液瓶組成。用于病理分析前對人體細胞標本的制片。分類編碼：22-13。

（十四）細胞分選芯片套盒：由穩(wěn)定劑BSA、離心管、細胞分選芯片組成。細胞分選芯片由PDMS聚合物和玻璃片組成。用于血液、骨髓液、腹水、胸水樣本分析前人體樣本的過濾預處理，用于臨床檢驗用靶細胞的富集或去除，僅為物理分離。分類編碼：22-13。

（十五）樣本處理器：由濾過膜、吸水材料和外殼組成。通過濾膜的分子截留作用將尿液樣品中待測物進行分離富集，僅為物理分離，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。分類編碼：22-13。

（十六）樣品制備儀：由電源適配器、運動控制模塊（活塞運動機構、耗材定位機構、通道旋轉驅動機構）和控制系統(tǒng)組成。是一種樣本自動制備系統(tǒng)，需與相應的檢測試劑盒配合使用，用于實時熒光定量PCR反應前，將臨床樣本與試劑盒內試劑混勻。不涉及精密加樣功能。分類編碼：22-15。

（十七）細胞培養(yǎng)基：由 RPMI-1640 培養(yǎng)基干粉、碳酸氫鈉、胎牛血清、青霉素和鏈霉素組成。僅用于細胞增殖培養(yǎng)，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，培養(yǎng)后的細胞僅用于體外診斷。分類編碼：6840。

（十八）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基：由胰酪胨、大豆木瓜蛋白酶水解物、氯化鈉、瓊脂、純化水組成。用于一般細菌和真菌的培養(yǎng)，不用于微生物鑒別與藥敏試驗。分類編碼為：6840。

（十九）質譜微生物樣本處理試劑盒：由甲酸、乙腈、三氟乙酸、基質（α-氰基-4-羥基肉桂酸）組成。用于對質譜檢測儀檢測的真菌（含絲狀真菌）部分細胞壁較厚和直涂法效果不佳的細菌樣本進行處理。分類編碼：6840。

（二十）復方中和肉湯培養(yǎng)基：由蛋白胨、氯化鈉、牛肉浸粉、吐溫80、甘氨酸、卵磷脂、硫代硫酸鈉組成。用于含有復方消毒劑樣品的增菌培養(yǎng)，不用于微生物鑒別和藥敏試驗。分類編碼：6840。

（二十一）細胞消化液：由重組胰蛋白酶、EDTA、酚紅、DPBS組成。細胞消化液的處理，使人體細胞從貼壁狀態(tài)離散成懸浮狀態(tài)，細胞消化液處理后的人體細胞可進行體外增殖培養(yǎng)或凍存，培養(yǎng)后的人體細胞僅用于體外診斷。不用于細胞治療、細胞回輸和輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

（二十二）DAPI染色液：由DAPI和抗熒光淬滅劑組成。用于熒光原位雜交（FISH）染色中的細胞核染色。分類編碼：6840。

（二十三）脫色液：由乙醇、丙酮和純化水組成。用于細菌或真菌染色過程的脫色。分類編碼：6840。

四、建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（16個）

（一）科學研究用內窺鏡影像工作站軟件：軟件安裝U盤、說明書、軟件加密鎖。適用于對內窺鏡影像設備輸出的影像信號進行采集、傳輸、存儲以及科室的信息管理。產(chǎn)品管理影像和參數(shù)的目的為便于術后醫(yī)生編輯手術報告，以及開展回顧性學術研究，不具備分析處理功能，不干預手術的治療過程，產(chǎn)品無醫(yī)療用途。

（二）醫(yī)療機構中患者服裝：由無紡布或紡織布組成。分為分身式（上衣和褲子）或連身式（裙袍，如婦科手術病人、泌尿科手術病人、肛腸科手術病人專用）兩種，有一次性住院服、一次性手術服、一次性檢查服三種規(guī)格。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱用于患者在醫(yī)療機構中使用，使醫(yī)療環(huán)境免受病人的污染及交叉污染。

（三）黏膠剝離劑：為含有清除液的鋁罐噴劑。清除液為100%硅酮溶液（由六甲基二硅氧烷和八甲基環(huán)三硅氧烷組成）。無菌提供。用于輔助從皮膚上揭除醫(yī)用黏合劑，敷料及造口用品。只與人體完整皮膚接觸。

（四）醫(yī)用個性化骨科外固定支具制造用材料：為醫(yī)用改性聚乳酸粉末材料，直接銷售給醫(yī)療機構。用于打印出用于骨折、軟組織損傷、康復、矯形的外固定支具。使用時，通過掃描患者部位3D模型或通過醫(yī)學影像得到的數(shù)據(jù)進行三維重建后，以本產(chǎn)品為原材料，在3D打印設備打印出用于骨折、軟組織損傷、康復、矯形的外固定支具。

（五）一次性使用角膜膠原交聯(lián)用眼科溶液：由核黃素磷酸鈉、維生素E聚乙二醇琥珀酸酯、二水磷酸鈉、二水合磷酸二氫鈉、氯化鈉、右旋糖酐和純凈水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，將產(chǎn)品滴入眼睛，再使用UV-A 射線照射。產(chǎn)品中的核黃素在紫外光作用下，產(chǎn)生以單線態(tài)氧為主的活性氧族，誘導角膜中膠原纖維的氨基（團）之間發(fā)生化學交聯(lián)反應，從而增加了膠原纖維的機械強度和抵抗角膜擴張的能力。作為光敏劑，產(chǎn)品與眼科用角膜交聯(lián)儀UV-A 光源結合使用，以進行角膜膠原交聯(lián)手術。

（六）紙尿褲（尿不濕）：由非織造布、吸收層和塑料膜組成的內褲型產(chǎn)品，其中吸收層含高吸收性樹脂和絨毛漿。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。用于吸收尿液，既可在日常環(huán)境中使用，又可供尿失禁患者在病床或檢查床上使用。

（七）口服藥物吸管：由帽、吸管、濾器和熔噴布組成。采用聚丙烯樹脂或高密度聚乙烯樹脂材料制成。為一次性使用非無菌提供產(chǎn)品。使用時，將藥物顆粒或微丸從吸管的上端填充入吸管中，藥物顆粒或微丸可被擋在吸管中的濾器上，再將吸管的下段置于飲用水中吮吸使用，聲稱吸吮入吸管的水通過濾器后可帶動濾器上的藥物顆?；蛭⑼杩焖俜稚⒉⒈换颊咄谭?。用于幫助兒童、老年人以及有吞咽困難的患者通過吸管吸水的方式服食藥物，使得藥物在口腔中停留時間短，患者不易察覺苦味。

（八）口腔潰瘍凝膠：由啫喱狀軟膏、棉簽組成，一同封裝在錫紙包裝中。啫喱狀軟膏由磺化酚醛、水、膠體二氧化硅、誘惑紅食用色素組成。為非無菌提供產(chǎn)品。聲稱磺化酚醛和口腔潰瘍處的破損細胞中的水分子發(fā)生脫水反應，使組織碎片變性、沉淀和凝固，在潰瘍表面上形成凝固的組織碎片保護層，防止?jié)儽砻媸艿酱碳?。用于緩解因口腔潰瘍帶來的疼痛?/p>

（九）聚酯襯墊：由護貼和聚酯襯墊組成，其中護貼由醫(yī)用膠帶和隔離膜制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。產(chǎn)品設計為眼罩形狀，使用時粘貼于眼部。聲稱為患者眼部提供一般性防護，以免受其他器械或外界的傷害。如：眼部手術包扎后的一般性防護、眼部術后康復中減弱強光照射刺激（但不用于醫(yī)療用途的紫外、藍光、紅光等的防護），以及避免嬰兒因眼睛分泌物抓撓眼部。

（十）硅膠防咬唇舌牙墊：由握柄、卡齒槽、防滑咬合面和楔形尖端組成，采用硅膠制成，為非無菌產(chǎn)品。有一定的彈性，使用時塞在門牙之間，用于防止因癲癇、高熱驚厥、昏迷抽搐導致的患者非預期咬傷唇舌行為，同時可避免牙齒損傷。

（十一）套管檢驗量針：為實心不銹鋼圓柱體。為非無菌提供可重復使用產(chǎn)品，使用前無需滅菌。用于醫(yī)院消毒供應中心檢驗穿刺套管在清洗后滅菌前套管內徑是否發(fā)生變化，是否符合再次使用標準。使用時，手持本產(chǎn)品一端，保證其下端懸于穿刺套管入口平面正上方，釋放后，觀察其在重力作用下通過穿刺套管的情況。若順利穿過穿刺套管出口，則代表穿刺套管符合再次使用標準。

（十二）四軸懸掛式顯微操作系統(tǒng)：由驅動部件2個、控制部件2個、顯微鏡專用適配器1個、固定鋼板2塊、卡針環(huán)2個、裝針器長度校準器1個、裝針長度測量貼尺2個組成。利用空間移動功能，在顯微鏡上對細胞進行移動、固定等操作，用于細胞的顯微操作。顯微鏡不屬于該產(chǎn)品的組成成分，該產(chǎn)品僅具有樣本的空間移動功能

（十三）裂解管：由微米級玻璃珠組成。本產(chǎn)品用于真菌、細菌樣本的破壁處理。該產(chǎn)品不含有任何試劑，僅起到了對樣本的類似研磨的作用。

（十四）嗎啡毛發(fā)定量檢測試劑盒（熒光免疫層析法）：試劑盒由萃取液、測試卡、ID卡和使用說明書四部分組成。本產(chǎn)品適用于科研、禁毒、司法機關對毛發(fā)中嗎啡（MOP）的初篩。其檢測結果不做醫(yī)療和診斷目的，不作為嗎啡濫用或嗎啡定量的依據(jù)。本產(chǎn)品檢測結果不可用于醫(yī)療或診斷目的。

（十五）科研用臍帶保存液：由慶大霉素注射液及D-MEM/F-12培養(yǎng)基組成，用于臍帶組織的保存，保存后的樣本不用于體外診斷，僅用于科研使用。

（十六）皮膚剝脫液及中和液：由剝脫液和中和液組成。剝脫液由乙醇酸（α-羥基酸）、甘油和水組成，根據(jù)其乙醇酸含量不同，分為20%、35%、50%和70%四個濃度；中和液由碳酸氫鈉、甘油和水組成。聲稱可溶解并促進皮膚表層角質快速剝離，分離堆積在皮脂腺開口處的角質及毛囊深層的分泌物。用于①淺中層深度老化皮膚的輔助性治療，緩解并減少患者皮膚細紋、提高皮膚緊致度、改善毛孔粗大和皮膚光滑度等癥狀；②表皮及混合型皮膚色素沉著皮膚的輔助性治療，改善并減少色斑面積、淡化色斑、恢復皮膚色澤、光滑度等；③輕中度痤瘡及痤瘡后色素沉著皮膚的輔助性治療，緩解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、膿皰及結節(jié)等，改善皮膚整體情況、皮膚油脂分泌程度、皮膚光滑度及色素沉著等。

五、建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（10個）

（一）鼻用抗過敏凝膠：由羥乙基纖維素、氯化鈉（生理等滲氯化鈉濃度為0.9%）、透明質酸、水、丙二醇、戊二醇、丁二醇、Eumulgin VL 75（由月桂基葡糖苷、聚甘油-2二聚羥基硬脂酸酯、甘油組成的混合物）、泛醇、尿囊素、大麻二酚、植酸、氫氧化鈉和水組成。產(chǎn)品一方面聲稱在鼻黏膜上形成保護膜，隔離花粉、灰塵、過敏原、污染、細菌、病毒等的刺激；另一方面，產(chǎn)品中所含成分①泛醇具有保濕、抗炎、刺激細胞分裂等作用；②尿囊素具有促進細胞生長，加快傷口愈合，軟化角質蛋白等生理功能，還具有避光、殺菌防腐、止痛、抗氧化作用；③大麻二酚是從大麻植物中提取的純天然成分，具有止痛抗炎的作用。用于具有典型癥狀的過敏性鼻炎和非過敏性鼻炎（如鼻塞、流涕和打噴嚏）的緩解和輔助治療。

（二）眼科手術用水凝膠：預裝于注射器，為多聚核苷酸、緩沖鹽和無菌注射用水組成的高分子聚合材料。為一次性使用無菌產(chǎn)品。在視網(wǎng)膜脫離患者行玻璃體切割術時，將產(chǎn)品注射入原玻璃體腔的位置；一方面，聲稱可以替代玻璃體維持眼球結構，支撐視網(wǎng)膜貼合眼底，幫助視網(wǎng)膜恢復；另一方面，所含的多聚核苷酸解聚后可特異性激活細胞表面受體，促進細胞因子的釋放，產(chǎn)生抗炎性，修復受損細胞，幫助無定形細胞外基質成分和纖維狀物質的產(chǎn)生；誘導細胞遷移，刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成；通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內逐漸釋放，為細胞生長提供營養(yǎng)物質。用于嚴重視網(wǎng)膜脫離后暫時填充眼內，以固定視網(wǎng)膜。

（三）醫(yī)用銅基敷料：由醫(yī)用脫脂棉絲線、銅鐵鋅合金微絲（其中各組分比例按質量百分比為：Cu：87.00wt%、Fe：8.00wt%、Zn：5.00wt%）組成。無菌提供。聲稱一方面，通過直接貼覆于創(chuàng)面表面，并外敷紗布或棉墊保護傷口，將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染；同時通過醫(yī)用脫脂棉絲線的親水性和纖維表面及內部貫通的毛細微孔吸收保存滲液，避免創(chuàng)面被滲出液浸漬，起物理屏障作用，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。另一方面，聲稱所含的銅鐵鋅合金微絲具有抑菌作用，且聲稱銅合金微絲含銅、鐵、鋅三種生理微量元素，能促進創(chuàng)面快速愈合。用于非慢性創(chuàng)面（淺表性創(chuàng)面、手術后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、擦傷、Ⅰ度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面）的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（四）氟化氨銀防齲劑：由氟化氨銀和塑料瓶組成。一方面聲稱氟化氨銀涂抹在牙齒表面，與牙齒的主要成分羥基磷灰石反應，生成氟化鈣和磷酸銀，氟化鈣進一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蝕。還聲稱涂抹在齲損部位，可在牙齒表面形成了幾乎不溶的氟磷灰石、磷酸銀，并沉淀在齲損表面，形成不溶性的保護層，減少齲損鈣、磷離子流失，延緩齲損發(fā)展。另一方面氟化氨銀具有抑菌作用，聲稱可減少唾液中變形鏈球菌。用于無齲或患齲人群，預防乳牙及恒牙齲齒，提高牙齒釉質耐酸蝕性，延緩齲損發(fā)展。

（五）抗鼻腔過敏噴霧：由殼聚糖鹽酸鹽、聚氧乙烯（40）氫化蓖麻油、氨基硅油、芝麻油、丙二醇、丙三醇和純化水組成。一方面，聲稱以噴霧的形式進入鼻腔，并覆蓋在鼻腔黏膜上，通過物理隔離的方式來阻隔花粉、致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔直接接觸鼻腔黏膜。另一方面，本產(chǎn)品所含的芝麻油，又名麻油，在中醫(yī)學上認為其性味甘、涼，具有潤腸通便、解毒生肌之功效；而且據(jù)《本草綱目》上記載，麻油有潤燥、解毒、止痛、消腫之功效。用于過敏性鼻炎患者、過敏性哮喘患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關癥狀。

（六）醫(yī)用油紗布：由上隔離層（PE網(wǎng)紗）、下隔離層（隔離膜）和內芯層組成。內芯層由無紡布浸漬油性物質（花生油、白蜂蠟、黃凡士林、硫酸鈣、氧化鋅、紅氧化鐵）制成的油潤柔韌的薄片型。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時，先用生理鹽水清洗創(chuàng)面及周圍皮膚，然后揭去PE網(wǎng)紗和隔離膜，將內芯層的正面覆蓋創(chuàng)面，使之與創(chuàng)面貼合。再用醫(yī)用紗布覆蓋，或繃帶纏扎并固定。聲稱一方面能在創(chuàng)面形成物理屏障，阻隔環(huán)境中塵灰污染以及蟲蠅的侵害，形成保濕、保溫的愈合環(huán)境，發(fā)揮油性隔離敷料的隔離作用，護理創(chuàng)面。另一方面，所含的氧化鋅在藥典二部中為收斂藥，接觸創(chuàng)面發(fā)揮收斂作用。用于體表非慢性創(chuàng)面（各種表淺層皮膚損傷，Ⅰ度、淺Ⅱ度燒燙傷創(chuàng)面，機械性皮膚損傷、擦傷、挫裂傷創(chuàng)面）的護理。

（七）一次性使用陰道填塞吸附栓：由栓芯（脫脂紗布、脫脂棉、無紡布）、棉線和推送器（內推送器、外推送器）組成。栓芯中脫脂棉含有乳酸、檸檬酸、乳酸鈉和檸檬酸鈉成分。為一次性使用非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。一方面，聲稱通過栓芯對婦科陰道炎癥不良分泌物的吸附作用，降低陰道內致病微生物濃度，維護陰道局部清潔作用。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的抗菌實驗報告結果顯示產(chǎn)品具有抑菌作用。聲稱用于婦科陰道炎抗生素治療后，當婦女陰道中的微生態(tài)環(huán)境通常會失衡，炎性分泌物持續(xù)較多時，吸附陰道炎癥不良分泌物，防止陰道炎復發(fā)，輔助促進陰道炎的痊愈。

（八）氟化泡沫：由氟化鈉（1.2%～2.7%）、木糖醇、丙三醇、發(fā)泡劑、磷酸、純化水、食品添加劑（植酸鈉、茶多酚、維生素C）和食用香精組成。一方面，產(chǎn)品聲稱具有抑制細菌代謝生長的作用，能阻礙細菌在牙面上的粘附，減少牙菌斑內酸形成；另一方面，產(chǎn)品還聲稱能促進牙釉質的再礦化，口腔內有氟離子存在時，能促進磷灰石沉積在牙釉質表面，對脫鈣的齲損部位起到再鈣化的作用。用于預防齲齒。

（九）無菌軟膏傷口敷料：由凡士林、羧甲基纖維素鈉、氧化鋅和聚二甲基硅氧烷組成。無菌提供。一方面，聲稱在傷口上形成物理屏障，覆蓋傷口，吸收傷口滲出液。另一方面，所含氧化鋅在藥典二部中為收斂藥，接觸創(chuàng)面發(fā)揮收斂作用。聲稱用于壓瘡和靜脈淤滯性潰瘍、淺表傷口、擦傷、一度和二度燒傷、傷口。還聲稱也用于皮膚病變或損傷所造成的創(chuàng)面和失禁性皮炎所造成的創(chuàng)面。

（十）關節(jié)軟骨修復材料：為豬源軟骨細胞培養(yǎng)成的組織工程軟骨經(jīng)脫細胞工藝處理制成，由Ⅱ型膠原蛋白及糖胺聚糖（即硫酸軟骨素鈉）組成。聲稱不含活細胞。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面聲稱與天然軟骨細胞外基質的結構相似，在術后促進周圍軟骨細胞的移入與增殖，實現(xiàn)軟骨原位再生；另一方面含有糖胺聚糖（即硫酸軟骨素鈉，已列入《中華人民共和國藥典》第二部，類別為酸性黏多糖類），是一種常用的骨關節(jié)功能調節(jié)藥物，主要用于緩解關節(jié)疼痛，改善關節(jié)活動度，防止骨關節(jié)退化等疾病。用于修復急慢性軟骨損傷引發(fā)的軟骨缺損。

六、建議視具體情況而定的產(chǎn)品（11個）

（一）口腔數(shù)字觀察儀：由平板電腦（含軟件）、主機、攝像手柄、腳踏開關及Wi-Fi天線組成。平板電腦通過口腔數(shù)字觀察儀Wi-Fi天線連接主機，打開觀察軟件，利用攝像手柄攝像功能，觀察口腔，觀察圖像在平板電腦上顯示。用于對口腔局部觀察，以輔助口腔治療（如牙周清創(chuàng)）。所含軟件用于控制手柄的攝像功能（器械作用）；還可用于不同使用者和患者的建檔，便于數(shù)字化影像資料的管理（非器械作用）。[建議視具體情況而定：（1）如僅用于供患者觀察圖像，以便患者了解自身病情，產(chǎn)品無治療預防功能，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品用于對口腔局部觀察，以輔助醫(yī)務人員進行口腔治療（如牙周清創(chuàng)），按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-01。]

（二）重組貽貝粘蛋白膏體敷料：由重組貽貝粘蛋白、白凡士林、棕櫚酸異丙酯、液體石蠟、十六十八醇、山崳醇聚醚-25、單雙硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羥乙基纖維素、檸檬酸、對羥基苯乙酮、純化水組成，包裝為塑料軟管或塑料瓶。非無菌提供。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗報告結論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。聲稱可以形成物理屏障，保持濕性狀態(tài)，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。用于淺表性創(chuàng)面的護理，接觸創(chuàng)面，促進創(chuàng)面愈合。聲稱可以防止經(jīng)皮失水量過快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質層和表皮層的含水量，軟化角質，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。也用于對控制和緩解瘙癢、脫屑和干燥皮膚不適癥狀有輔助作用。[建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品用于淺表性創(chuàng)面的護理，接觸創(chuàng)面，促進創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）如果產(chǎn)品為防止經(jīng)皮失水量過快，可以發(fā)揮水合作用，增加角質層和表皮層的含水量，軟化角質，因此可以緩解脫屑、干燥皮膚不適癥狀。建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（三）自測式視力表燈箱：由視力表燈箱、視力表連接二維碼、說明書、安裝配件（掛鉤或者釘子）、電源適配器和視力測定客戶端軟件（控制軟件）組成。使用時，控制軟件按照標準視力測定方法控制視力表燈箱上的視標指示裝置（以激光二極管模組為光源，后照明、光線需穿過LED導光板），以顯示紅色指示光斑的方式對目標視標進行指示，引導被測試人對該視標進行辨認，并提示被測試人將辨認結果輸入控制軟件。然后，控制軟件比較被測試人輸入與被指示視標是否一致，基于比較結果決定指示下一個視標或者結束當前視力測定過程。視力測定結束后，控制軟件給出被測試人的視力測定結果。此外，控制軟件還提供被測試人信息管理功能，將被測試人每次視力測定結果進行保存供后期查閱。聲稱用于被測試人在無專業(yè)操作員協(xié)助下完成視力測定，例如可用于醫(yī)院、診所、學校，以及公眾活動場所的自助式視力測定使用場景。[建議視具體情況而定：1.如產(chǎn)品用于由醫(yī)療機構（醫(yī)院、診所）組織的視力測定，將測定結果作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)或驗光依據(jù)，符合醫(yī)療器械定義，屬于含軟件的視力表燈箱產(chǎn)品，根據(jù)分類規(guī)則，產(chǎn)品屬于失控后可能造成的中度損傷的有源接觸人體器械，建議按照二類器械管理，分類編碼：16-03。2.如產(chǎn)品用于學校、公眾活動場所的自助式視力測定場景，產(chǎn)品測定結果不可作為醫(yī)生診斷的臨床依據(jù)，也不可作為驗光依據(jù)，則不具有醫(yī)療用途，不符合醫(yī)療器械的定義，建議按照不作醫(yī)療器械管理；此時（1）不得宣稱任何醫(yī)療用途，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語；（2）應明確告知使用者本產(chǎn)品所測的結果不可作為診斷、驗光依據(jù)；（3）建議產(chǎn)品名稱中應體現(xiàn)“非醫(yī)用”特征。]

（四）導管固定裝置：由體表固定座和導管固定座組成，其中體表固定座由涂覆醫(yī)用壓敏膠的水刺無紡布和離型紙組成，或由尼龍毛刺縫制制成；導管固定座由尼龍毛刺、高分子材料、醫(yī)用壓敏膠和離型紙組成。聲稱產(chǎn)品不與創(chuàng)口接觸，為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于在體表固定醫(yī)用導管。[建議視情況而定：如產(chǎn)品與創(chuàng)口接觸且無菌提供，按照第二類器械管理，分類編碼：14-16；如產(chǎn)品不接觸創(chuàng)口，則不作為醫(yī)療器械管理。本產(chǎn)品不與創(chuàng)面直接接觸，因此建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（五）醫(yī)用肛腸創(chuàng)面液體成膜敷料：由殼聚糖（成膜劑）、乳酸（溶解劑）及純化水組成。非無菌提供。通過在肛腸黏膜表面形成保護層，起物理屏障作用。根據(jù)產(chǎn)品所提供的抗菌試驗報告顯示產(chǎn)品無抑菌作用。用于痔瘡術后創(chuàng)面的護理，促進創(chuàng)面愈合。也可用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護。[建議產(chǎn)品視具體情況而定：（1）如用于痔瘡術后創(chuàng)面的護理，促進創(chuàng)面愈合。建議按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）如用于痔瘡患者及日常需要清理肛門的人群清潔洗護，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（六）牙齒、碎骨研磨用離心機：由控制系統(tǒng)、離心腔、驅動系統(tǒng)、卡扣槽和安全保護裝置組成。與研磨筒配合使用，使用時，把碎骨或拔下的牙齒放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣與離心機卡扣槽連接，通過本產(chǎn)品離心帶動研磨筒的研磨頭工作，將各類碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉。用于為研磨筒提供動力，將骨科、口腔科手術過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自體手術中回植使用。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于口腔科手術過程中將碎骨或拔下的牙齒研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-03。（2）如產(chǎn)品用于骨科手術過程中將碎骨研磨成骨粉，建議按第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：04-12。]

（七）醫(yī)用真空舌苔清潔器：由清潔部分和手柄組成。清潔部分采用聚丙烯材料和熱塑性彈性體材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。可在醫(yī)療機構中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過真空裝置正負壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，以為口腔治療提供清潔的環(huán)境。還可用于家庭中，通過產(chǎn)品清潔部分的凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細菌。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品在醫(yī)療機構中使用，與牙椅的真空裝置連接，通過真空裝置正負壓的系統(tǒng)將舌苔上的菌落吸出，減少口腔菌群，用于口腔科治療前清潔舌苔，為口腔治療提供清潔的環(huán)境。建議按第一類醫(yī)療器械管理。分類編碼：17-04。（2）如產(chǎn)品用于家庭中，通過產(chǎn)品凸起面手動清潔舌苔然后通過漱口去除細菌，建議本產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。]

（八）一次性使用中心靜脈導管輔助包：由醫(yī)用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪、一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片、墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。用于輔助中心靜脈導管及經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導管穿刺及護理時使用。[建議視具體情況而定：1.組合包產(chǎn)品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉簽、醫(yī)用葡萄糖酸洗必泰棉片按照藥械組合產(chǎn)品判定程序進一步組織產(chǎn)品的屬性界定。2.組合包產(chǎn)品中所含的其他產(chǎn)品，（1）醫(yī)用墊單、無菌敷料、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用碘伏消毒棉球、醫(yī)用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉簽、一次性使用酒精棉簽、醫(yī)用紗布塊、透氣膠貼、體表導管固定裝置、棉簽、一次性使用敷料鑷、醫(yī)用外科口罩、止血帶、棉片、彈性繃帶、一次性使用治療巾、一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、脫脂棉球、紗布繃帶剪為醫(yī)療器械，均為一次性使用無菌產(chǎn)品，建議按第二類醫(yī)療器械，分類編碼：14-13。（2）墊子、垃圾袋、托盤、紙尺、包布無治療預防作用，不符合醫(yī)療器械定義，建議不作為醫(yī)療器械管理。]

（九）骨基質填充材料：采用口腔治療拔除的各類人牙（廢棄牙）為原料，經(jīng)粉碎、脫脂、脫鈣、病毒核酸滅活等工藝加工而成。由羥基磷灰石和膠原蛋白組成。不含活細胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、腦外科、口腔科骨缺損的填充修復治療。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品不具有骨誘導作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-05。（2）如產(chǎn)品具有骨誘導作用，建議按第三類醫(yī)療器械管理。分類編碼：13-11。]

（十）醫(yī)用鼻腔清洗液：由噴霧器和噴霧劑組成，其中噴霧劑為天然海鹽、甘油、留蘭香精、聚六亞甲基雙胍和純化水配制而成的等滲溶液。為非無菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎術后的鼻腔清洗。[視具體情況而定：用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手術后及化療后的鼻腔清洗等醫(yī)療用途的，（1）不含抗菌藥物/抗菌成分或其他藥物成分的生理氯化鈉鼻腔（沖洗、噴霧）溶液按照第二類醫(yī)療器械管理。分類編碼：14-15。（2）如該產(chǎn)品含有其他藥物或抗菌成分，應當按照藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序申請界定。產(chǎn)品含有聚六亞甲基雙胍，屬于第（2）種情況，建議按照《國家藥監(jiān)局關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》（2021年第53號）要求申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定。]

（十一）運送培養(yǎng)基套裝：由拭子和含運送培養(yǎng)基（硫代乙醇酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈣、瓊脂）的管組成，無菌提供。用于臨床樣本的收集、運輸和儲存。無菌拭子和運送培養(yǎng)基，屬于不同的申報單元，建議分開單元申報。此類產(chǎn)品的分類結果請參考該公示結果。

七、建議不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（5個）

（一） DNA樣本標簽：由 Tag01-Tag32共32管DNA核酸片段組成。用于鑒別臨床樣本之間是否存在交叉污染或樣本混淆的情況。建議與相應試劑盒一起申報。

（二） 血紅蛋白樣本采集卡：由聚苯乙烯塑料制成，附著了濕潤劑[聚氧乙烯（23）十二烷基醚]。與血紅蛋白分析儀（HemoCue Hb 801 Analyzer）配合使用，用于毛細血管血中血液樣本的采集。建議與儀器一起注冊。

（三） 全自動質控模塊：由進樣模塊和冷藏模塊組成。讀取試管架號條形碼和樣本號條形碼。在指定的日期和時間自動執(zhí)行系統(tǒng)的啟動、質控和清洗。內部有冷藏柜和恒溫柜，可以存放自動質量控制和自動清洗所使用的質控品及清洗液，建議與整機合并申報。

（四） 分枝桿菌鑒定及耐藥基因檢測核酸樣本前處理試劑（飛行時間質譜法）：由1管分枝桿菌結合反應混合液，1管分枝桿菌結合酶混合液，1管SAP 反應混合液，1管SAP 酶混合液，1管分枝桿菌富集反應混合液，1管分枝桿菌富集酶混合液組成。用于飛行時間質譜檢測系統(tǒng)分枝桿菌鑒定及耐藥基因檢測核酸樣本的前處理、純化及富集。建議與配套相應的飛行時間質譜檢測試劑盒一起申報。

（五） 智能卡：塑料材質（PVC），包含一個電子集成電路。智能卡允許在全自動血沉分析儀上執(zhí)行固定的血沉測試數(shù)量。建議與整機一起注冊。